2014年4月4日金曜日

ノバルティスファーマ 薬事法違反か

ノバルティスファーマが薬事法違反のようだ。
 白血病治療薬の臨床研究のデータ回収に治療薬を販売するノバルティス
ファーマの社員が関与していた問題で、ノ社の第三者調査委員会は、こう
した行為が「個人情報保護法に違反する可能性が高い」とする調査報告書
を公表した。

「慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に関する社外調査委員会」のご報告を受けて
調査報告書(公表版)pdf
・研究課程で患者2人が重症の副作用を発症。
 社員が放置、厚生労働相への副作用未報告。薬事法に違反の恐れ。
・医師が集めたアンケート形式の患者データを不正入手。
 景品を出すなどし、社員に回収数を競わせた。
・営業担当の上司は、ディオバンの研究不正を受けた社内検査が実施され
 ることを知ると、「持っていてはいけない書類は持っていないよな」等
 と暗に廃棄を指示。組織ぐるみの隠蔽工作を行った。

ディオバン
・薬事法違反(誇大広告)の疑いで東京地検より家宅捜索。
・営業成績の向上のため、医師ともたれ合いの関係を続けていた。

米FDAからいくつか問題を指摘されているノベルティス。
報道によれば、日本支社は、副作用未報告と個人情報不正入手。
完全な違反か。
グローバル企業の場合、営業成績への締付けにより不正行為を実施する
場合が多いようだが、今回も同様か。
結局日本人経営幹部は更迭のようだ。

輸入ワクチン販売会社 天下り受入れか
アバスチン FDAは承認取消し、薬食審は承認へ
HPVワクチン副反応治療へ
製薬業界 4700億円の資金提供


---ノバルティス:「患者より医師優先」日本人経営幹部を更迭---
毎日新聞 2014年04月03日 23時34分(最終更新 04月03日 23時50分)
http://mainichi.jp/select/news/20140404k0000m040155000c.html

 製薬会社ノバルティスファーマ(日本法人)は3日、二之宮義泰社長(56)ら日本人役員3人の辞任を発表し、後任の社長にはドイツ法人社長などを歴任したドイツ人のダーク・コッシャ氏(50)が、浅川一雄常務(60)の後任には、カナダ人のフランシス・ブシャール氏(51)が、持ち株会社ノバルティスホールディングジャパンの石川裕子社長(58)の後任にはイギリス人のマイケル・フェリス氏(63)がそれぞれ就任した。この経営幹部の刷新は日本法人の体質改善が進まないことへのスイス本社のいらだちがあった。白血病治療薬の問題を検証してきた社外調査委員会の調査報告書は、降圧剤バルサルタンの臨床試験疑惑以降も、社内に営業社員向けの新たなルールが明文化されていないことを明かし、「内部統制システムを構築(改善)する義務違反があった」と、二之宮社長の対応を批判した。
 営業社員たちは、血液のがんである白血病患者の個人情報を「ゲーム感覚」で競って集め、不正に得た患者の個人情報から分かった副作用情報を国に報告しなかった「薬事法違反の可能性」が判明。さらに社員らによる資料の廃棄など証拠隠蔽(いんぺい)の工作もあった。社外調査委の原田国男弁護士は2日の記者会見で「調査を進めると、問題行為の範囲や規模が拡大し、たじろぐほどだった」と感想を漏らした。
 バルサルタン疑惑では、「企業丸抱え」の実態が外部に伏せられたまま、臨床試験の論文が薬の宣伝に使われていたことが問題視されたにもかかわらず、その後も同じ構図の白血病治療薬の臨床試験が続けられていた。
 日常の診療に追われる医師が行う臨床試験を製薬社員が手伝うことが日本では珍しくはなく、奨励された時代があったが、「両者は距離を置く必要が認識されるようになった。新時代への対応はノ社において不十分だった」(報告書)。
 エプスタイン社長は「日本の従業員は他国と比べて医師を優先する傾向がある。患者優先の方向に文化を変えなければいけない」と述べ、慣習を断ち切ることが重要との考えを示した。【八田浩輔】


---個人情報保護法や薬事法違反… ノバルティス「丸抱え」体質、不正まねく---
2014.4.3 00:33
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/140403/crm14040300340000-n1.htm

 個人情報保護法や薬事法違反-。東大病院などが実施した白血病治療薬の臨床研究に際し、製薬会社「ノバルティスファーマ」(東京)の関与した問題では、多くの法令違反が指摘された。第三者調査委員会は、不正が横行した背景には「医師と製薬会社が一体ともいえる、製薬会社の『丸抱え』の状態があった」と指摘。計23項目にも及ぶ問題点を列挙して、もたれ合いの構図を批判した。
 「問題の範囲も規模もたじろぐほどだった」。問題発覚を受け、今年1月以降、真相究明にあたってきた調査委の原田国男元判事は記者会見で、問題の根深さを指摘した。
 会見によると、ノ社の社員は研究のあらゆる部分に関与。研究を始めるにあたり必要な手順書をノ社の会議室内で協議したり、学会発表で使うスライドを社員が作成したりした。同研究は公式には「医師主導」とされながら、実態は「製薬会社の丸抱えの状況にあった」(原田氏)という。
 なかでも調査委が問題視したのは、本来は医師が記入すべきアンケートを社員が書いたとする問題。アンケートには副作用の重症度を示す「グレード」と呼ばれる項目があり、仮に製薬会社の社員が判断をしていれば、研究の中立性が大きく損なわれるためだ。
 調査委では社員への聞き取りから「医師の指示を受けて、代筆しただけ」との主張を崩せず、「グレード評価代行の事実を認定するには至らなかった」と結論付けたが、原田氏は「仮に診断を代行していれば、研究の根幹を揺るがす事態になっていた」と述べた。
 こうした問題が起きた背景について、原田氏は医師側の意識についても問題を提起。「製薬会社の社員からサービスを受けることが当たり前となり、『まあ、やっておいて』『分かりました』という感じで依頼が行われている」と言及。また、「数年前までは、こうした研究の丸抱えの状態が常態化し、むしろ奨励されていた」とし、「ノ社の古い体質が、研究の中立性を欠く結果を招いた」とした。
 また、問題の多くについては上司も把握しながら黙認していたと指摘。「個人情報の漏洩(ろうえい)など不正に後ろめたさを感じる社員もいたが、相談できる相手がいなかった」とし、再発防止には「売り上げよりも法令順守が優先されることを明確なメッセージとして社内外に発信することが必要」とした。
■■■
【用語解説】ノバルティスファーマ
 世界140カ国以上で医薬品などを販売する製薬会社ノバルティス(スイス)の医薬品部門での日本法人。平成9年に設立され、社員数は約4600人で、25年の売上高は3261億円。今年2月には降圧剤「ディオバン」の臨床研究データ操作問題で、東京地検から家宅捜索を受けた。


---ノ社、臨床研究丸抱え 副作用伝えず 薬事法違反の恐れ---
2014年4月3日 朝刊
http://www.tokyo-np.co.jp/article/national/news/CK2014040302000120.html

 東京大が中心となった白血病治療薬の臨床研究で製薬会社ノバルティスファーマの社員が患者アンケートの回収や保管をした問題で、ノ社の社外調査委員会は二日記者会見し、社員が集めた情報に含まれる患者の副作用情報を厚生労働省に伝えなかったことが薬事法の報告義務違反に当たる恐れがあることを明らかにした。
 調査委は、研究の立案から実施、学会発表にわたる社員の関与を二十三項目の問題行為として示した報告書を公表。原田国男委員長は「製薬会社丸抱えの研究。医師も各種サービスを期待し、受け入れていた」と批判した。
 また昨年末、報道機関の取材が始まると、社員が紙の資料をシュレッダーにかけたり、電子ファイルを消去したりする証拠隠滅を行ったとした。
 研究には同社の販売する治療薬タシグナの使用が含まれており、販売促進も動機と指摘。医師と製薬会社のもたれ合いの構図を示した。
 本来は研究に参加した病院から東大の事務局にファクス送信すべきアンケートを少なくとも社員九人が運び、コピーするなどして患者情報を入手したと認定。営業に利用しており個人情報保護法の違反となる可能性が高いと判断した。医師が評価した患者の副作用の程度を、社員が調査票に書き込む代筆行為も判明、「倫理的に極めて不適切」とした。
 ただ、ノ社側でのデータ改ざんは確認されていないとしている。
 調査委は「現場社員の上司も含めた組織的な関与は疑う余地はない」と指摘。報告書ではノ社幹部の責任にも言及した。社長は問題を認識していなかったが、内部統制の仕組みを構築する義務に違反していると断じた。
 ノ社は、降圧剤ディオバンの臨床研究でも誇大広告容疑で東京地検の家宅捜索を受けた。


---ノバルティス白血病試験:副作用、国に報告せず---
毎日新聞 2014年04月02日 21時35分(最終更新 04月03日 04時35分)
http://mainichi.jp/select/news/20140403k0000m040102000c.html

 製薬会社ノバルティスファーマの社員が自社の白血病治療薬の臨床試験に関与していた問題で、ノ社の社員が不正に取得した患者の個人情報の中から、重い副作用があったことを把握しながら国への報告義務を怠っていたことが分かった。昨年末に報道関係者がノ社の試験への関与について取材を始めた後、問題の発覚を恐れた営業担当社員が、証拠になる資料を会社から自宅に持ち帰ったり、電子データを削除したりする隠蔽(いんぺい)工作をしていたことも判明した。【河内敏康、清水健二】
 ノ社の社外調査委員会が2日明らかにした。報告書は副作用の報告を怠ったことを「薬事法違反の可能性がある」と指摘した。
 調査委は、元裁判官、元検事、元厚生労働事務次官の弁護士3人で構成。2月から会社幹部ら関係者に事情を聴いてきた。臨床試験について、元裁判官の原田国男委員長は「いわば製薬会社丸抱えで、非常に問題だ」と厳しく批判した。
 報告書によると、社員は、患者データが記載されたアンケートを医師に代わって回収・保管していた。その過程で、臨床試験で重い副作用が患者2人に出たことを把握したが、国に報告しなかった。薬事法は製薬会社が自社製品で死亡や重篤な副作用事例が出たことを知った場合、15?30日以内の報告を義務付けており、違反は改善命令の対象になる。ノ社は報告書を受け、2日になってこの副作用情報を国側に報告した。
 臨床試験の副作用に関しては、本来は医師が記入すべき重篤度の評価票を、社員が医師の指示で記入していたことも発覚し、調査委は「倫理的に極めて不適切だ」と批判した。
 また、患者に無断でアンケートを回収したことについて「個人情報保護法違反の可能性が高い」とした。
 隠蔽工作は昨年12月末以降に行われていた。社員が試験関係の資料を会社から自宅に持ち帰り、シュレッダーにかけたり、電子ファイルを削除したりして廃棄。東日本営業部長が資料廃棄を促す発言をした疑いもある。事務局を務めた東大医師も今年1月以降、社員がアンケート回収に携わっていなかったことを装う工作を、試験に参加した医療機関に依頼していた。

◇社員関与の証拠隠蔽も
 一連の行為は、降圧剤バルサルタンの臨床試験疑惑発覚に伴い「社員を臨床試験に関与させない」との再発防止策を公表した後も続いていた。報告書は「防止のための社内ルールがなく、今も明文化されていない」と変わらぬ企業体質を批判した。原田委員長は「(バルサルタン問題に)適切に対応していれば今回の事態に至らなかった可能性がある。反省が生かされなかった」と語った。

◇白血病治療薬の臨床試験問題◇
 22医療機関の医師が参加した白血病治療薬の副作用を調べる臨床試験が2012年5月に始まった。この試験に、ノバルティスファーマの営業社員らが、降圧剤バルサルタンの臨床試験疑惑の反省から会社が定めた再発防止策を破って関わっていたことが今年に入って発覚。学会発表のデータ解析をするなど試験に全面的に関与し、ノ社は新薬ニロチニブ(商品名タシグナ)の宣伝に利用していた。研究チーム事務局がある東京大病院は3月、医師が集めた患者アンケート255人分のコピーがノ社側に漏えいしたことを公表し、個人情報保護法に反する行為として謝罪した。


---ノバルティス、副作用報告怠る 隠蔽工作も---
2014.4.2 20:58
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/140402/crm14040221000006-n1.htm

 白血病治療薬の臨床研究のデータ回収に治療薬を販売するノバルティスファーマの社員が関与していた問題で、ノ社の第三者調査委員会は2日、こうした行為が「個人情報保護法に違反する可能性が高い」とする調査報告書を公表した。研究課程で患者2人が重症の副作用を訴えたのに、社員は放置し、厚生労働相への副作用報告を義務付けた薬事法に違反する恐れがあることも新たに分かった。
 ノ社は、高血圧治療の降圧剤「ディオバン」の臨床研究でも、薬事法違反(誇大広告)の疑いで東京地検の家宅捜索を受けている。営業成績の向上のため、医師ともたれ合いの関係を続けていた同社の体質が改めて浮き彫りになった。
 報告書では、研究に参加した医師が集めたアンケート形式の患者データを社員が不正に入手したと指摘。コーヒーチケットなどの景品を出すなどし、社員に回収数を競わせていたことについて「ゲーム感覚で競争の対象にする発想は倫理観の欠如」と断罪した。
 回収したデータには副作用の記述もあったが、社員が大半を会社に報告せず、放置していたことについては「(データを)不正に入手したとの後ろめたさから、報告を躊躇(ちゅうちょ)したと推測される」とした。
 また、営業担当の上司は、ディオバンの研究不正を受けた社内検査が実施されることを知ると、社員らに「持っていてはいけない書類は持っていないよな」などと暗に廃棄を指示。自社の関与を示す電子データの消去など、組織ぐるみの隠蔽工作を行っていたことも明かした。

【用語解説】白血病治療薬の臨床研究問題
 東京大学付属病院など全国の22医療機関が参加したノバルティスファーマ(東京)の白血病治療薬「タシグナ」の副作用を調べる臨床研究に、ノ社の社員が関わっていた問題。研究は、白血病患者の薬を従来の薬とノ社の新薬に切り替えた場合の副作用の違いを調べていた。

2014年4月3日木曜日

STAP細胞の行方

STAP細胞の存在が不明。

理化学研究所調査委員会
研究論文(STAP細胞)に関する情報等について
・STAP論文で指摘された6項目の疑惑についてだけ不正の有無を調査。
 最終報告をした。

野依良治
・非を認めて謝罪。
・科学社会の信頼を損なう事態を引き起こした。
・不正が組織的になされたことは否定。
・今回の共同作業において、若手研究者の倫理観、経験の不足と、それを
 補うべき立場の研究者たちの指導力の不足、両者の相互検証の欠如が、
 研究論文の不正を引き起こした。
・改ざんは容易に見抜くことができるものではなかった。

小保方晴子
・驚きと憤りの気持ちでいっぱい。改ざん、捏造と決めつけられたことは
 承服できない。
・研究結果に変わりはなく、改ざんのメリットもない。
・(画像の取り違えは)単純なミスで、不正の目的も悪意もない。

STAP細胞論文に不正があったと認めた理研。
米ハーバード大の研究チームは研究を継続。
理研によるSTAP細胞の再現試験で、STAP細胞の存在が検証される。
数十年先に臨床実験ができるかとの時間単位で見れば、影響は少ないか。

最近は、編集が簡便になり、引用の有無は、執筆者の倫理観しだい。
学士、博士の論文にも引用が問われるとの報道もあった。
賞をもらう時は、共同執筆者で、汚名の時は、無関係者。
しかし、共同研究の場合は、作業分担があり、作業範囲以外は理解も
できない場合がある。火の粉をふり払える人はまだ良いかもしれない。

調査委によれば、実験の細胞はES細胞とのことだから、研究の進め方に、
校風が出たのか。
PCやノートに蓄積された3年間の研究資料は少ないとのこと。
研究の方向性や修正するのに、過去の資料を使わないと同じことを永遠
に繰り返すことになる。一般的に研究者として不要扱いになるが、学歴
で問題無しか。

STAP細胞


バカンティ教授「STAP細胞の結論には影響しない」


 「小保方さんは悪くない!」武田邦彦がSTAP細胞論文問題を解説!1/4


---理研、動機解明せず幕引き---
2014.4.2 08:45
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140402/scn14040208450003-n1.htm

 理化学研究所の調査委員会は、STAP論文で指摘された6項目の疑惑についてだけ不正の有無を調査し、「最終報告」とした。小保方晴子氏がなぜ不正を行ったのか、その動機や背景には踏み込んでおらず、真相解明にはほど遠い内容だ。
 調査委は3月14日の中間報告の発表で、6項目以外にもさまざまな疑問点があることを認めていたが、最終報告で新たな調査項目は盛り込まれなかった。
 これに対し石井俊輔委員長は会見で「論文全体の調査は無理」として、調査が限定的だったと認めた。
 科学界からは生物学の研究者を中心に「本質に踏み込んでいない」と、厳しい声が上がっている。調査委は「不正の有無の判断以外はわれわれの役割ではない」と繰り返し強調したが、調査の方法次第では、STAP論文の論理的妥当性を検証することも可能だからだ。
 理研は2月中旬に調査委を設置。約1カ月後の中間報告まで調査状況の説明はなく、不正の有無が分からないままSTAP細胞の詳細な作製方法を発表。これが論文の結論と矛盾する内容だったため、科学界の不信感が強まった。
 疑義が生じてから中間報告まで1カ月間を要したのに対し、今回はわずか2週間後。石井委員長は「結果を急がされたことはない」と述べたが、早期幕引きを図った印象は否めず、記者からは「動機も解明せずに再発防止などできるのか」と厳しい声も上がった。


---「調査通り」弁明に終始 理研・野依理事長が会見---
2014年4月2日 朝刊
http://www.tokyo-np.co.jp/article/national/news/CK2014040202000121.html

 「STAP細胞」論文データの捏造(ねつぞう)、改ざんを認定した一日の理化学研究所の最終報告。ノーベル化学賞受賞者としても知られる理研の野依良治理事長は、非を認めて謝罪した。しかし、STAP細胞そのものの真偽などは分からないまま。渦中の小保方晴子ユニットリーダーも報告に反発する姿勢を示し、問題は依然として不透明なままとなっている。 
 「科学社会の信頼を損なう事態を引き起こした」。一日午後、都内で記者会見に臨んだ野依理事長は、沈痛な面持ちで頭を下げた。だが、論文データの不正が組織的になされたことは否定。自身を含む幹部の責任について「しかるべき段階で厳正に対処する」と述べるにとどめた。再発防止に「私が先頭に立って全力を挙げる」と意欲を見せたが、捏造に至った背景にも踏み込まずじまい。額に汗を浮かべて弁明に終始した。
 「残念ながら、今回の共同作業において、若手研究者の倫理観、経験の不足と、それを補うべき立場の研究者たちの指導力の不足、両者の相互検証の欠如が、研究論文の不正を引き起こした」。野依理事長は会見の冒頭、文書を読み上げる形で、謝罪や今後の対応を淡々と表明した。
 調査委は、小保方氏が不正を行った動機は明らかにしていないが、野依理事長は「有名な雑誌に論文を載せて、世界に認めてもらいたいのは、研究者の本能だ。スポーツ選手がオリンピックに出たいのと似ている」と持論を展開した。
 報告では、共著者の笹井芳樹副センター長らについて「改ざんは容易に見抜くことができるものではなかった」とし、不正はなかったとしている。小保方氏のみの不正と結論づけたことに、「(笹井氏らに)甘いのでは」との質問も出た。野依理事長は「調査委が調査した通りだと思っている」と素っ気なく答えた。

 会見の後、野依理事長は東京・霞が関の文部科学省で下村博文文科相と面会し、謝罪した。
 言葉に力を込めたのは、若手研究者の登用に言及した時だった。「若い研究者の独立性を確保しながら適切に導き、大きく成長させることが理研の責務だと思っている」
 面会は冒頭のみ報道陣に公開され、残りは非公開とされた。終了後、下村文科相は「今回が特異な事例なのか、理研そのものの体質なのか再調査してほしい」と野依理事長に要請したことを明らかにした。

◆小保方氏側 理研とやりとりはメール 「真意伝わってない」
 やつれた顔がみるみる青白くなり「承服できない」と拒んだ-。論文に捏造、改ざんがあったとされた小保方氏の代理人の三木秀夫弁護士が一日、予想外の調査結果に衝撃を受けた様子を明らかにした。
 三月三十一日昼すぎ、神戸市中央区にある理研発生・再生科学総合研究センターの一室。本人に調査結果が読み上げられると、三人の弁護士を伴った小保方氏の表情は青ざめていった。
 三木弁護士は「小保方さんもわれわれも、不正と認定されることはないだろうと考えていた」。予想外の内容にぼうぜんとする小保方氏。調査結果の説明が終わると「承服できない」と発言、その場で不服申し立てをする方針を伝えた。
 「体調が悪く、苦しい時に面談を受けた。その後はメールでのやりとりが続いた。聞かれたことに素直に答えた」。小保方氏は理研の調査について、三木弁護士らに説明した。
 小保方氏は精神的に不安定な状態が続き、神戸市内で関係者に付き添われて生活。三木弁護士ら大阪弁護士会の四人と頻繁に連絡を取っているという。三木弁護士は「理研には真意が伝わっていないのではないか。本人は対外的な発言を禁じられており、反論の機会がない。苦しい気持ちが続いている」と思いやる。
 小保方氏は理研の規定に従い、期限の九日までに不服を申し立てる方針。記者会見も検討しているが、三木弁護士は「精神状態が安定せず、興奮することもある。的確に答えられるだろうか」と不安をのぞかせた。


---泥沼 小保方氏VS理研 青ざめた表情で「予想外」---
2014.4.2 07:49
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140402/scn14040207500001-n1.htm

 「捏造(ねつぞう)」「改竄(かいざん)」。1日に理化学研究所が開いた記者会見は、およそ科学者の口からは想像できない言葉が次々と飛び出した。小保方(おぼかた)晴子・研究ユニットリーダー(30)の説明を「納得するのは困難」として頭を下げる理研幹部たち。「承服できない」。その姿を否定するように、小保方氏は徹底抗戦を宣言した。両者の食い違いは泥沼の様相を見せ、肝心のSTAP(スタップ)細胞は宙に浮いた。
 やつれた顔がみるみる青白くなり、出てきた言葉は「承服できない」「動機は何なのか」。小保方氏は、論文に捏造、改竄があったと認定した調査委員会の最終報告を「予想外の結果だ」として、憤りで受け止めたという。
 1日の会見に出席した理研の川合真紀理事や、小保方氏の代理人を務める三木秀夫弁護士(58)によると、小保方氏は3月31日昼過ぎ、神戸市の理研発生・再生科学総合研究センターの一室で、最終報告を川合理事から直接手渡された。調査結果の内容が読み上げられると、やつれていた小保方氏の顔は、血の気が引いたように、みるみる青白くなったという。
 予想外の内容に呆然(ぼうぜん)とする小保方氏は、特に「捏造」「改竄」と指摘されたことに憤り、調査結果の説明が終わると「到底承服できない」と発言、その場で不服申し立てをする方針を伝えた。「動揺した様子だった」。川合理事は振り返る。
 最終報告では画像のすり替えがあったと指摘されたが、小保方氏は真正の画像があると反論している。「悪意を持ってわざわざ別なものにすり替える動機は何なのか」。こう不満を漏らす場面もあったという。
 三木弁護士は3月中旬から複数回にわたり小保方氏と打ち合わせをしてきたが、小保方氏は精神的に不安定な状態で、現在は神戸市内で関係者に付き添われて生活しているという。
 「(STAP細胞の)記者会見をしたときから、これまでさらされたことのない環境に置かれている。心身ともに疲れ切っている」と川合理事。三木弁護士は「理研には真意が伝わっていないのではないか。本人は対外的な発言を禁じられており、反論の機会がない。苦しい気持ちが続いている」と説明する。
 小保方氏は問題発覚以降、最終報告の会見も含め公の場に姿を見せていない。三木弁護士によると、小保方氏は理研から最終報告が出るまで外部に発信しないよう言われていたが、「自分の知らない、関与していない情報」が出てきたことに心を痛め、反論する方針を示したという。
 今後は理研の規定に従い9日までに不服を申し立て、その前後に記者会見も行う意向だが、三木弁護士は「精神状態が安定せず、興奮することもある。的確に答えられるだろうか」と、不安ものぞかせた。



---「不正行為は小保方氏一人で行った」「ノート2冊というのは初めて」---
2014.4.1 13:52
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140401/scn14040113590005-n1.htm
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140401/scn14040115030007-n1.htm
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140401/scn14040117380008-n1.htm

(10:30~11:00)
 《新型万能細胞「STAP(スタップ)細胞」は本当に作れるのか。理化学研究所の小保方(おぼかた)晴子・ユニットリーダーらが執筆した論文に不自然な点があることが次々に判明してから、およそ1カ月。理研の調査委員会が調べあげた最終報告の結果が1日、公表される》
 《東京都内の会見場には約200人の報道陣が詰めかけた。定刻の午前10時半に委員が姿を現した。フラッシュがたかれ、会場に緊張が走る》
 《午後には、この報告を受けた野依良治理研理事長らの会見も開かれる予定だ。これまで、理研は、調査の途中の段階だなどとして、委員の氏名の公表は避けたが、この日は、研究者や弁護士ら6人の委員の氏名が公表された。委員長は理研上席研究員の石井俊輔委員長。その石井委員長が、調査の最終報告書を説明する》
 石井委員長「昨日、最終報告書をまとめることができた」
 《調査対象の論文は英科学誌ネイチャーに掲載されたもので、小保方氏や理研の笹井芳樹氏ら4人について調査したことを淡々と説明。中間報告で不正が認められなかった点を省き、説明が加えられた》
 《その上で、調査委が、まず問題に挙げたのが画像の切り張り。細胞のDNAを分離する電気泳動の画像に別の画像が切り張りされているように見える点だ》
 石井委員長「明らかにバックグラウンドが異なっており、切り張りがなされている。実際にこの実験は小保方さんがなされ、画像の切り張りも、小保方さんが行ったとのヒアリング結果を得た」
 《石井委員長は、画像の切り張りの分析結果を、詳細に説明する。それによると、あまりクリアに見えなかった部分の画像を差し替えたという。ただ、実験の条件などは異なるものだったとする》
 石井委員長「このような切り張りの行為が禁止されていたことを知らなかったというのが彼女の説明でした。しかし、このような行為は研究者を錯覚させる危険性がある。また、そのデータは、きれいに見せたいという意図、目的性を持って行われた書き込みとされるが、その手法は、完璧な考察と手順を踏まないものであることは明らかだ」
 《その上で、石井委員長は核心に踏み込む》
 石井委員長「従って、小保方氏が改竄(かいざん)にあたる研究不正行為を行ったと判断した」
 「残りの3人の研究者は、小保方氏が論文の公表前にすでに改竄された画像をその事実を知らされないままに示されたことが、分かった。従って、このような改竄は、共同研究者としては非常にまれな非常に疑いを持ってみないと分からない。3人の研究不正行為はなかった」
 《中間報告では踏み込まなかった、小保方氏の不正行為の認定を行った調査委は、さらに疑惑に踏み込んでいく。次に挙げるのは、実験方法に関する記述が、他の論文の盗用である疑いがある点だ》
 石井委員長「小保方氏が記述したが、実際の実験は若山(照彦氏の)研究室のスタッフがした。小保方氏の説明によると、(実験の)記載が簡単だったため、詳しく説明しようと考え、文章を参考にしたが、出典を記載し忘れたということだった」
 《また、実験方法に関する記述の一部が、実際の実験手順と異なる点についても、説明を加える》
 石井委員長「(実験手順が)異なるということも分かった。若山氏も論文をよく読んでおらず、ミスが見落とされた。小保方氏が(他の)論文に由来する文章からコピーして引用することなく記載した」
 「また出典を明記することなくコピーすることは研究の世界ではあってはならないことだ。しかし、小保方氏は論文については41個の引用論文の出典を明らかにしているが、引用されていない個所は1カ所のみ」
 「また、引用されたものは一般的な研究手法で、出典について、具体的な記憶がなかったことも一様の合理性がある。この件に関しては、研究不正行為と認定することはできないと判断した。意図的ではなく、明らかな過失と認める」
 《最後に、調査委が挙げるのが、STAP細胞を用いた実験画像に取り違えがあり、小保方氏の学位論文の画像と酷似しているものだ。STAP細胞の存在の根幹に関わる部分だとされている》
 《調査委は、小保方氏からヒアリングし、状況の説明を受けた。ただ画像などから、説明との食い違いもあったという》
 石井委員長「学位論文そのものとは断定できなかったが、関連した何らかの画像がネイチャー論文に使われたと判断した」
 《小保方氏は、STAP細胞の作成の条件の違いを十分に認識しておらず間違って使用したと説明したという。ただ、根拠を明らかにする実験ノートは2冊しか存在せず、調査委は、画像データの由来を追跡することはできなかったとした》
 石井委員長「小保方氏は学位論文の画像に酷似するものを使用したが、データ管理がずさんで、不確実なデータを論文に使用した可能性もある」
 「学位論文とネイチャー論文は実験条件が明らかに違う。このデータはSTAP細胞の可能性を示す極めて重要なデータだ。明らかな実験条件の違いを認識せずに論文を作成したとの説明は納得することは困難だ」
 《調査委は、小保方さんの説明への矛盾にも言及した》
 「このような行為は信頼を根本から壊すもの。その危険性を認識しながらなされたと言わざるを得ない。小保方氏が捏造(ねつぞう)にあたる研究不正行為を行ったと判断した」
 《調査委は、「捏造」にまで言及。他の共同研究者らについては責任はあるものの、不正行為までは言及しなかった》
《続いて質疑の応答に入る》

 記者「STAP細胞は存在するのか」
 石井委員長「STAP細胞があるかないかは、調査委員会の範疇(はんちゅう)ではない。(調査委は)論文に不正があったかどうかを調べるのが役割だ」
 記者「不正は小保方氏が単独で行ったのか。責任の重大性の認識はあるのか」
 石井委員長「研究不正行為は小保方さん1人。あってはならないことだが、悪質性を認定するのは、難しい」
 記者「中間報告の後に、小保方さんとのやりとりは、あったのか」
 石井委員長「何度か、ヒアリングを行った」
 記者「不正行為があったことを伝えたのか」
 石井委員長「もちろん伝えている」
 記者「実験ノートが2冊というのは、研究としてふさわしい分量なのか」
 石井委員長「私の経験から言うと、内容がこれほど断片的なのは、何人かみてきた中で初めて。ただ、実験ノートは、第三者からみると分からないものだ」
 《小保方氏の不正、捏造を認めた調査委。STAP細胞は本当に存在するのか。記者の疑問が委員らにぶつけられる》

(11:00~11:30)
 《STAP細胞論文をめぐる理化学研究所の最終報告会見が続く。研究の根幹をなす画像に捏造(ねつぞう)があったと認定したことで、記者たちは、研究がどのように進められたのか確認を重ねる》
 記者「論文が悪意を持って執筆された可能性はあると考えるか」
 石井委員長「われわれの立場でそれを答えるのは非常に難しいと思っています」
 記者「調査の中で、研究を証拠づけるだけのもの、物的証拠などはあったか」
 石井委員長「科学的なことについては、まだまだ検証が必要な段階です。短期間では網羅できないので調査委員会はポイントを絞って、不正行為があったかどうかについて調べました」
 《記者の関心は否が応にもSTAP細胞が本当に存在するのか、という核心に向けられる。なんとか答えを引きだそうとする記者に対し、調査委は「調査が必要」「われわれの範疇(はんちゅう)ではない」を繰り返す。双方ともにいらだちが募る》
 記者「不正は故意のものと考えるか」
 石井委員長「そのように理解しています」
 記者「学位論文からの画像流用について、捏造と判断した基準は」
 石井委員長「ひとつは、条件の違いを認識せずに利用したということ。普通の研究者ではありえないことで、小保方氏は細胞の作られる過程、実験条件の違いを認識していなかった」
 《小保方氏はデータの混同から、使用する画像を取り違えたと弁明したが、映っている細胞は、もともと違う手法でつくられた細胞という。石井委員長は説明を続ける》
 石井委員長「正しいとされる写真は脾臓(ひぞう)血液細胞を用いたもので、学位論文では、生後3~4週の骨髄由来細胞に機械的ストレスを与えてつくったもので全く異なります。写真は実験の根幹を成すもの。実験ノートの記述にしても不確実な点が認められました。こうした不確実なデータを使ってしまうことも、研究者にとって不正行為といえます」
 記者「今回の報告では捏造、改竄(かいざん)、流用などが出てくるが、捏造が一番悪質性が高いのか」
 石井委員長「研究者にとってはどれも不正行為であって、どれが一番ということはありません」
 《記者の質問は共著者の笹井芳樹理研発生・再生科学総合研究センター副センター長に移る》
 記者「笹井氏の責任について、報告では笹井氏は不正行為にはあたらないということだが、笹井氏が学位論文からの画像流用を把握していたという報告もある。隠蔽の疑いも持たれているが、その点についてはどうか」
 石井委員長「笹井氏はヒアリングが行われた2月20日の数日前に、小保方氏から『写真を間違えて使っていた』との報告を受けたと言います。笹井氏は学位論文のデータを投稿論文に使えるかどうか確認し、問題ないということだったので、正しい画像を提出するように小保方氏に指示し、画像が用意できたということだったので、よしとしたそうです。調査委員会に対してこうした事情を説明しなかったことは『正直に話さなかったことは申し訳ない』と言っている」
 記者「笹井氏は内容の確認はしなかったということか」
 石井委員長「2月19日前後に確認した学位論文のデータが投稿論文に使えるかどうか、という認識でいたと思う。データの内容(実験条件の違い、つくり方など)についての認識は分かりません。中身がどうか調べなくても、不正に関与しているとはならないと思っています」
 記者「画像の取り違えについて、小保方氏はSTAP細胞は存在するという認識でいるのか」
 石井委員長「個人的な心証を話すことになるので、調査委員会が話すべきことではないと思う。われわれは不正行為の認定、有無の確認をするのであり、小保方氏が何を考えているか推測するのは適切ではないと思う」
 記者「現時点でSTAP細胞は存在すると思うか」
 石井委員長「繰り返しになりますが、科学的な内容についてはもっと実験が必要です。調査委員会のミッションではない」
 記者「撮り直した画像について、調査委員会はテラトーマ(細胞)の存在を実際に確認したか」
 石井委員長「実験室に保存されていた、テラトーマのスライドを確認した。論文の写真に使われていたものと同じものだった」
 記者「2冊の実験ノートにはどのような記載があったか」
 石井委員長「内容に詳しいものはなく、断片的なものなので、テラトーマのスライドと付き合わせて実験することはできない。日付も単発的だが、そのような実験が行われていたことは推測できた。また、われわれから見たら断片的な情報だとしても、研究した本人が見れば、そこからいろいろと思い出して実験を再現できるものかもしれない」
 記者「実験手法を書いた部分について、論文に由来する文章をコピーして引用なく記載しているが、剽窃(ひょうせつ)にあたるとは理解しないのか」
 石井委員長「この手法自体は、50年以上前からあるものだということ、実験は若山(照彦山梨大教授)氏の研究室が行ったもので、小保方氏は研究の内容は把握していたが、実際に行ったわけではないことを明らかにしておく。論文を引用なく使用するべきではないが、本論文で41個の引用論文の出典を明らかにしており、引用されていないのは、1カ所のみ。さらに昔からある実験手法ということで、小保方氏もどこから持ってきたものかという点が曖昧になっていたのではないか」
 記者「悪意のあるものと、ミスコンダクトが混同されているようだが」
 石井委員長「悪意があれば出典は隠されますが、本件では通常定型的に行われている」
 《参考文献の引用をつけることは論文の基本とされる。指導にあたった笹井氏らについても、画像チェックの甘さなどが露呈するにもかかわらず、「意図的ではない」とだけ述べる石井委員長に、記者は執拗(しつよう)に食い下がる》
 記者「科学界において、他の研究者が同じようなミスをしても許されるのか」
 石井委員長「それは、悪意があったかどうかを判断することになる。悪意があるとまで判断できない場合には、研究不正行為を認めることはできないとなる。論文の引用に関しては、剽窃とされる事例もあるが、個別具体的な判断をせざるを得ない」

 《STAP細胞の最終報告会見で調査委員会と記者側の質疑応答が続けられている。記者の関心は、調査委の行った調査に不備はなかったかという点に集まる。ノートや研究データ、パソコンなどについて、どのように提出を求め、実際に何が確認できたのか厳しい質問が投げかけられる》
 記者「実験ノートの提出を受けたのはいつか」
 眞貝洋一委員「3月19日です。いくつかの件に関しては小保方(晴子ユニットリーダー)さんにお願いをしていましたが、ノートをこちらに提出いただいたのは3月19日です」
 記者「他の資料を含めて提出を受け始めたのはいつからか」
 石井俊輔委員長「中間報告の段階で調査報告をいくつか示しましたけれども、各項目についての画像データやコピーについては逐次提出を受けていました」
 記者「予備調査について、不正調査の手順を考えれば、証拠保全を行うべきだと思うが」
 石井委員長「予備調査というのは、疑義が上がってきた点が本当に研究不正につながる可能性があるかどうかのジャッジです。そこで非常に深刻な問題があったとされると本調査委員会が発足しますので。予備調査の段階でノートを押さえるとか、そういうのは考えていません」
 記者「2冊しかないと言われると、ノートは破棄したのではないか」
 眞貝委員「出していただいたノートは2冊ということで、本当に全て2冊だけしかなかったかどうかは完全には把握していません」
 記者「PCやデータの調査は」
 石井委員長「小保方さんの場合はデスクトップコンピューターがありませんでした。デスクトップの場合は理研の備品になる場合が多いので提出要請ができますけれども、彼女がもっているのはパーソナルコンピューターで私物ですので。こちらが必要なデータの提出を求めてお願いする形を取らせていただきました」
 記者「個人のパソコンについては全く検証していないということで良いか」
 田賀哲也委員「調査する義務もありますので、石井委員長から直接お願いをして、3月13日にノート(パソコン)の提出を職員の立ち会いのもと行いました」
 《調査委員会は「論文全体を調査することは規模からして不可能」と強調。内外から指摘を受けた6項目について調査を行い、2項目で不正があったと認定した》
 《一方、小保方氏がこの最終報告について承服できないとして「不服申し立てをする」とのコメントを発表。一方、表だった会見の場で本人の言葉が語られることはない。調査の段階で、弁明の機会が与えられていたのか、調査の方法は適正だったのか、記者は質問を続ける》
 記者「研究者への弁明の機会等も含めて、不正は本当に証明できたのか」
 渡部委員「不正があったかどうか、悪意があったかどうかという点です。これは、知っていながらという意味でございまして、そういう意味で言えば故意というふうに置き換えてよいと思います。従って研究不正と認定しています。弁明については、本件で言えば『これはどうなんですか』という質問をしていろいろ話を伺う。これがまさしく弁明の機会を与え、弁明を受けているという理解です」
 記者「故意ではないんだという弁明の機会をなぜ彼らに与えないのか」
 渡部委員「その点は見解の相違となるかもしれません。委員会としては研究不正として認定しました。それに対して、さらに不服申し立ての権限が認められています。従って、そういう意味では当然弁明の機会という意味では不服申し立てをして弁明をしていただければと思っております」
 記者「なぜ6つなのか」
 渡部委員「そのあたりの科学的な事柄については答えられません。当然のことながら調査期間をどこまで延ばすかということも関わってきます。おおよそ150日と規定されていました。その期間内でおおよそのめどでやるということ、どういう項目でやるかということもあります。全ての論点について疑義があるかどうかを全部調べるとなると、150日ではまかないきれないのかなと思っています」
 《論文の発表時にはiPS細胞と比較して、簡単に効率よく短期間で作製できるという触れ込みで、再生医療への希望をふくらませたSTAP細胞。研究が進められた経緯でミスを防ぐことはできなかったのか。期待が高かっただけに、質問も厳しさを増す》
 記者「中間報告の記者会見で、論文の画像はかなりの部分、小保方さんと笹井さんの共同作業だったと仰っている。論文の画像をどうアレンジして、論文をどういう流れにするということは笹井さんが指導しているということで現在も変わりはないか」
 石井委員長「論文のライティングに関しては笹井さんがかなり小保方さんを指導されたと調査委員会は認識しています。実験の部分に関しては区別して考えてください」
 記者「今回の件について、捏造(ねつぞう)という表現を使っているのは、実験が実際おこなわれているかどうか確証が得られなかったことからこう表現しているのか」
 岩間委員「画像の取り違えは、もともと論文に使われていた画像が、博士論文当時、刺激を与えて作成した細胞の画像を使われていたと。従って、論文でいっている再処理をして得られたものではない画像が使われていたということになります。それはサイエンスコミュニティーの方々にとって非常に誤解を生む行為であったと。そういった観点からこういった判断をさせていただきました」
 記者「改竄(かいざん)は科学的に妥当であったとしても、切り張りをおこなうこと自体が改竄であるという事で良いか。捏造は博士論文からの流用を本人は認めているのか」
 石井委員長「本人の説明は、全くそこを認識しておらず、作成条件の違いを十分には認識しておらず、間違えて使用したというのが小保方氏の説明です」
 記者「それにもかかわらず捏造と認定する理由は何か」
 石井委員長「条件が全く違うわけですね。Aの条件で得られた画像をBの条件で得られた画像として使用すること自体は、なかなか単純な間違いとは理解できません」
 記者「(共同研究者の)若山(照彦山梨大教授)先生は、大事なサンプルは通常本人がもっているはずだと一般論として話していた。なぜ小保方さんにキメラマウスとテラトーマがないのかは確認したのか」
 眞貝委員「サンプルがどのくらい残っているのかは聞きました。その時点での答えは、正確ではないが、テラトーマ自体は残っていないといわれたと記憶しています」
 石井委員長「テラトーマというのは、小さい肉片のようなもので、その塊を見せられてもそれが本当にその実験で作られたものかどうかは判断できないです。われわれは何を調べるべきかということから、裏打ちができるものを対象にしないと何をやっているか分からないことになってしまうという事情があります」
 記者「調査委員会はこれで解散か」
 石井委員長「調査委員会は最終報告書をまとめましたので、不服申し立てを受けるのは調査委員会のミッションですが、それが終わったら現調査委員会の役割は終わると認識しています」
 記者「小保方さんが不正を認めたが、なぜこのような行為に至ったのか」
 石井委員長「本人がなぜこういう行為をおこなったかについては、われわれ自身が追及しても本人の気持ちがそのまま理解できるものではないので」
 記者「捏造に対して共同研究者は、本来どういうことをすべきだったのか。また、どういうことをしたと言っているのか」
 石井委員長「一人だけ責任著者がある場合は、その人が緻密にデータを調べると思います。しかし今回の場合は複数のグループにわたる共同研究があって、そこでお互いの遠慮もあったのかなとわれわれは感じている。それでもやはり、肝心なデータに関しては元々のデータの由来を確認する方がよかったのではないかと感じています」
 《研究に使われた資料やデータの管理状況、調査の様子などが徐々に明らかになってきたが、報道陣の質問には繰り返しがかなり目立つ。質問を求める手が上がっていたが、司会者が終わりを告げ、消化不良のまま会見は終了した》
=完


---「捏造との決めつけ承服できない」 小保方氏が反論、近く不服申し立て---
2014.4.1 13:33
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140401/scn14040113340004-n1.htm

 STAP細胞の論文で不正行為があったと認定した理化学研究所の調査委員会の発表を受け、執筆者の小保方晴子研究ユニットリーダーは1日、「驚きと憤りの気持ちでいっぱい。改ざん、捏造と決めつけられたことは承服できない」と反論するコメントを、代理人の弁護士を通じて発表した。
 近日中に理研に不服申し立てをすることも明らかにした。
 コメントによると、改ざんとされた電気泳動の画像は「研究結果に変わりはなく、改ざんのメリットもない」とし、捏造とされた画像の取り違えは「単純なミスで、不正の目的も悪意もない」と説明した。
 また、不適切な記載と画像については、既に執筆者全員からネイチャー誌に訂正論文を提出しているとした。

2014年4月2日水曜日

クリミア 民族自治区目指す決議

クリミア・タタール人が「民族自治区」を目指す決議を採択した。
 ウクライナ・クリミア半島の少数派「クリミア・タタール人」の組織は、
露による併合への対応を決める会合を開き、半島にタタール人の自治権を
確立するために「民族自治区」設置を目指す決議を採択した。

クリミア・タタール人
・半島内の人口約13%の少数派。
・スターリンがスパイ容疑をかけ、中央アジアなどに強制移住。
・ソ連崩壊前後に帰還。
・会合は、バフチサライで実施。
・自治区の首都をバフチサライとする。
・職務上の理由からタタール人の露国籍取得を容認等を決議。

ウクライナから独立宣言したクリミアは、タタール民族自治区を承認する
のだろうか。
露からすれば、組込む必要もないため、独立に無関心を装う可能性もあ
るが、地勢的な利権があれば異なるかもしれない。

クリミア紛争か
クリミア独立か


---少数派タタール人、「民族自治区」目指す決議---
2014.3.30 23:38
http://sankei.jp.msn.com/world/news/140330/erp14033023410006-n1.htm

 【バフチサライ(ウクライナ南部)=佐々木正明】ウクライナ・クリミア半島の少数派「クリミア・タタール人」の組織は29日、ロシアによる併合への対応を決める会合を開き、半島にタタール人の自治権を確立するために「民族自治区」設置を目指す決議を採択した。
 イスラム教徒のタタール人は半島内の人口約13%の少数派。戦前、スターリンがスパイ容疑をかけ、中央アジアなどに強制移住させられ、ソ連崩壊前後に帰還した苦難の歴史を持つ。16日に実施されたロシア編入の是非を問う住民投票もボイコットし、併合を「占領」と批判するなどロシアへの警戒感は強い。
 29日の会合は、最近もタタール人活動家が殺害されるなど緊張が続いていることから、親露派が多数を占める中心都市シンフェロポリではなく、タタール人の多い古都バフチサライで行われた。ロシアのプーチン政権から懐柔の目的で派遣された、民族的に近い露中部タタルスタン共和国の大統領らも参加した。
 会合は、自治区の首都をバフチサライとすることや、職務上の理由からタタール人のロシア国籍取得を容認することなどを決議した。
 会社経営者のヤクボフさん(57)は、「ウクライナもタタールの主張を受け入れなかった。今こそ民主的な手続きで自分たちの自治体制を作り上げたい」と訴えた。大学教授のドゥラマノフさん(40)も「民族の意思が無視されたまま、日ごとに情勢が変化している」と不満をあらわにした。
 一方、クリミア半島は29日夜、モスクワ時間に移行し、30日午前0時をモスクワと同時に迎えた。「ロシア化」が刻々と進む中、歴史に翻弄されたタタール人の代表者は会合で、「われわれは重大な決断の前に立たされている」と語った。


---クリミアの反露タタール人会議、民族自治を要求---
2014年03月30日 18時10分
http://www.yomiuri.co.jp/world/20140330-OYT1T00230.html

 【キエフ=田村雄】ウクライナのウニアン通信によると、ロシアによる編入が進むウクライナ南部クリミアのバフチサライで29日、クリミア・タタール人の代表者が臨時会議を開き、「民族と領土の自治」を要求することを決めた。
 クリミア半島ではイスラム教徒のタタール人は約12%を占める。反ロシア感情が強く、16日に実施されたクリミアのロシア編入の賛否を問う住民投票では、主要組織がクリミア・タタール人にボイコットを呼びかけた経緯がある。
 同会議は全クリミア・タタール人の意思を決定するもので、クリミア・タタール人の自治権を支持するよう国連や欧州連合(EU)などにも求めた。
 ロシア政府は、クリミア編入にクリミア・タタール人が反発を強めることを警戒しており、自治を求める決定を受けた露政府の今後の対応が注目される。


---独自の住民投票を検討 タタール人「他民族にも権利あるはずだ」---
2014.3.27 08:14
http://sankei.jp.msn.com/world/news/140327/erp14032708160003-n1.htm

 ウクライナ南部クリミア半島で人口の約1割を占めるタタール人の民族会議の幹部シェフケト・カイブラエフ氏(59)は26日、ロシアがクリミア編入の根拠とした住民投票に異を唱えるため、独自の住民投票実施を検討していると述べた。
 タタール人が29日に臨時で開く最高意思決定の場で話し合う見通し。「一部の民族が住民投票で地域の帰属に関して意見を表明するのなら他の民族にも権利があるはずだ」と強調。決定した場合は投票の年内実施を目指し、他民族の参加も受け入れる方針だ。
 民族会議はクリミアで16日に行われた住民投票をボイコット。投票率が不正に底上げされたとして選管発表も批判している。
 同氏によると、29日の主要議題はロシアに協力するかどうか。クリミアで公務員として働くタタール人はウクライナ国籍を放棄し、ロシア国籍を取得しなければ解雇するとの圧力を受けている。嫌がらせも増えているという。タタール人はソ連時代、中央アジアに強制移住させられ、ロシアへの不信感が強い。(共同)