2008年7月9日水曜日

厚労省 ジェネリック医薬品の品質審査結果公表へ

厚労省はジェネリック医薬品の品質審査結果を公表するらしい。
厚労省は特許切れの有効成分を使って従来品とは別のメーカーが製造する
ジェネリック医薬品について、新たな品質検証の仕組みを導入する。
製薬企業側に不適切なデータ取得などの不正が見つかれば、承認取り消しも
視野に厳正に処分し、医療現場に広がる後発医薬品に対する不信感の一掃を狙う。
国立医薬品食品衛生研究所に検討会を設置、10日の初会合で具体的な対象や
作業方法を決める。結論は積極的に公表して利用促進につなげる。

ジェネリック医薬品の対象や効用を今後決めていくようだが、最終的には
評価結果を製薬会社が提出しろと言いそうだ。そうでなくても規制改革書に
盛り込まれそうな部分でもある。
厚労省の審査会が「承認」したから大丈夫と言われてもタミフル薬害を見れば
疑わしい承認となる。
使用者を納得できる評価を出せるのだろうか。


---「後発医薬品」品質検証の新システム導入へ…厚労省---
2008年7月9日14時54分 読売新聞
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080709-OYT1T00472.htm

 厚生労働省は10日、特許切れの有効成分を使って従来品とは別のメーカーが製造する「後発医薬品(ジェネリック医薬品)」について、新たな品質検証の仕組みを導入する。
 従来品に劣ると指摘する研究論文を、複数の研究者による検討会で精査し、後発医薬品に問題がないかを判断する。
 製薬企業側に不適切なデータ取得などの不正が見つかれば、承認取り消しも視野に厳正に処分し、医療現場に広がる後発医薬品に対する不信感の一掃を狙う。
 後発医薬品は従来品と同じ有効成分を使うが、着色料などの添加物が違うため、品質を疑う医師や薬剤師が多い。一部の薬に対しては、「不純物が混ざっている」「効かない」などと批判する論文や症例報告も出ており、後発医薬品が市場で半分を占める米英に比べ、日本では17%(2006年度)と低迷している。
 厚労省は、現場の不安を解消するために、厚労省の承認審査に加えて、第三者による検証が必要と判断した。国立医薬品食品衛生研究所に検討会を設置、10日の初会合で具体的な対象や作業方法を決める。結論は積極的に公表して利用促進につなげる。

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