2010年5月8日土曜日

AED不具合

AEDの不具合が多数発生しているようだ。
2001年から2009年の間、全国で328件。09年だけ176件。
リコールは2008年4月から1年の間で、4社・計15件。累計約21万台。

日本光電工業製 モデルTEC-2313
 事案1 大阪市内で故障で動かず、男性が死亡
     原因 製造時の不具合でパッドに電流が流れない
     対策 月1回の作動テストを未実施だったため、毎朝作動確認
        を実施。
 事案2 奈良県大和郡山市でも発生
     原因 製造時の不具合でパッドに電流が流れない

日本光電(米カルディアック・サイエンス製) 
 カルジオライフAED-9200シリーズ、9100シリーズの4製品
 計8万5466台
 不具合 救命活動中に突然ふたが閉まる。再びふたを開けて操作ボタンを
     押しても要修理ランプが点灯し、使用者に使えないと誤解される
     おそれ。

FDAはCaldiac Science製AEDに警告
警告された14モデル
 Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E
NK 9200G, 9231
Responder 2019198, 2023440
  2009年11月13日 米国内で回収開始。
  2010年2月    米国内でソフトウェア回収開始
CardioVive 92531, 92532, 92533
  日本光電 モデル 9200G、9231
   日本国内で5月1日から回収開始
  GE Healthcare GE Responderモデル2019198、2023440

カルジオライフのリコール理由は、誤認識表示の修正のようだが、FDA
によると、蘇生検査時に電気的ショックが与えられなくなる場合や
ノイズを誤検知して正確に心臓のリズムを分析できないため、治療が
できないことが指摘されている。カルジオライフでも同じ問題を抱えて
いるのではないのか。リコールで、ソフトウェア回収して、黙って
回収かもしれない。


---米国製AED8万5千台回収へ 救命中にふた閉まる恐れ---
2010年5月1日21時29分
http://www.asahi.com/national/update/0501/TKY201005010281.html

 医療機器輸入販売会社「日本光電」(本社・東京都新宿区)は、自動体外式除細動器(AED)に不具合が見つかったとして、2002年5月~10年4月に小学校など公共施設に出荷した計8万5466台の自主回収を始めると発表した。健康被害の報告はないという。
 回収の対象は「米カルディアック・サイエンス社」が製造した「カルジオライフAED―9200シリーズ」と「同9100シリーズ」の4製品。救命活動中に突然ふたが閉まることがあり、再びふたを開けて操作ボタンを押しても要修理ランプが点灯し、使用者に使えないと誤解されるおそれがあるという。


---AED不具合、09年に176件…点検も大切---
2010年5月1日13時23分 読売新聞
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20100501-OYT1T00458.htm

 大阪市内で4月、市消防局の救急隊員が心肺停止状態の男性に試みた自動体外式除細動器(AED)が故障で動かず、その後、男性が死亡する事案が発生した。
 同様の事案は昨年12月、奈良県大和郡山市でも起きていた。AEDはここ数年で急速に普及したが、使用時に不具合が疑われるケースも増えており、対策が急務になっている。
 大阪市消防局によると、今月7日夜、市内の男性(60)が自宅で心肺停止状態になり、119番通報から3分後に到着した救急隊員が3回、AEDを使った。しかし、蘇生せず、病院搬送後に死亡した。
 その後、正常に作動していなかったことが判明。調査したところ、AED内部の電子部品が基板から脱落し、胸部に張り付けるパッドに電流が流れていなかったことがわかった。
 大和郡山市のケースは昨年12月4日に発生。自転車で転倒して心肺が停止した男性(65)に救急隊員が使用したが、動かなかった。男性はその後死亡。奈良県によると、製造過程のミスでパッドに電流が流れない状態だったという。
 AEDは、胸部に電気ショックを与えて心拍の再開を試みる医療機器だ。早期に使えば救命率が上がるため、2004年7月から医療従事者以外にも使用が認められた。現在、駅や学校などに20万台以上が設置され、民間企業にも広がっている。だが、普及に伴ってトラブル例も増えている。
 大和郡山市のケースを受けて、全国の消防や医療機関でつくる全国メディカルコントロール協議会連絡会が行った調査では、消防機関が01年から今年1月までに使用したケースで、不具合が疑われた事例は全国で328件に上った。09年だけで176件もあった。
 リコール(回収・無償修理)も08年度から今月29日までに4社・計15件で、累計約21万台が対象となっている。厚生労働省は「安全基準が高く、ちょっとした不具合で対象になる傾向がある」と背景を指摘する。
 生死にかかわる機器だけにメーカー側が深刻に受け止めるのは当然だが、使用する側にも改善点はある。
 大阪市のケースでは、メーカーの日本光電工業(東京)は月1回の作動テストを推奨していたが、市消防局は行っていなかった。問題発覚後、作動確認を毎朝の点検項目に加えた。
 AEDには、故障時に異常を知らせるアラーム音が鳴る仕組みがある。大阪市のケースでも鳴っていたとみられるが、救急隊員は気付かなかった。ただ、どんな不具合でも音は同じで、市消防局は「現場では隊員には余裕がない。メーカーに音を区別するなど改良してほしい」と注文する。
 同社はアラーム音の工夫や品質改善を検討。作動テストの専用機器の普及にも力を入れている。担当者は「現場の声を聞く努力が足りなかった面があり、早い段階で故障に気付ける機能を充実させたい」と話す。
 厚生労働省は昨年4月、全国のAED設置者に担当者を決めて日常点検をするよう通知した。同省安全対策課は「製造者に性能アップを求めているが、故障の可能性がゼロになることはなく、設置者側が点検を習慣づけることが大切だ」としている。(社会部・神谷次郎)


---AEDs Need Software Update---
Wednesday, April 28, 2010
http://www.thepilot.com/news/2010/apr/28/aeds-need-software-update/

Despite a FDA issued recall, manufacturers of an Automated External Defibrillator (AED) common in Moore County, are confident the device is safe.

Representatives from Cardiac Science, the AED manufacturer, called this issue a “medical device correction,” not a recall and said issue is with the software with certain AED models manufactured by the company.

Megan Blanchard, a AED information specialist with Cardiac Science, said the machines should still function without the software update, but the company is taking swift steps to correct the issue.

“We’d rather be thorough than have the chance be there (of a problem),” Blanchard said. “So we are taking action to fix 300,000 machines.”

She said that the software problems affect about 1 in 75,000 machines currently and after the upgrade only 1 in 1.8 million will be affected.

Moore County has more than 250 AEDs in local businesses, schools and municipal buildings thanks to the HeartSafe Moore County program.

Buddy Spong, executive director of the Moore County chapter of the American Red Cross, said his office has received a couple of calls this week from folks who had heard about the recall.

He said he has been in touch with representatives from Cardiac Science and they are planning to send a technician to double check all of its devices in the county and perform the necessary upgrades.

That should happen sometime next week. Until then, Spong said he is urging folks not to panic or overreact.

“What we are telling people, is as long as it looks normal,” he said, “and the green light is on, then the machine should be fine.”

Blanchard said the green light Spong referred to is the device’s alert monitor. When it is green, the device is ready to be used. If there is a problem with the device, the indicator turns red.


---Updated recall of 14 Cardiac Science AEDs---
April 28, 2010 | Michael O'Riordan
http://www.theheart.org/article/1071347.do

Rockville, MD - The Food and Drug Administration issued a warning Tuesday concerning more than a dozen faulty automated external defibrillators [1]. The safety alert affects approximately 280 000 devices made by Cardiac Science Corporation, the primary dysfunction being a failure to deliver a shock during the resuscitation attempt.

In addition to failing to deliver therapy, the problems with the defibrillators include an interruption of electrocardiography analysis that prevents shock delivery, a failure to recognize electrode placement during use, and interference or background noise that results in the device failing to accurately analyze the heart rhythm and deliver therapy, according to the agency.

"The FDA is issuing this notice so that users can take the proper steps necessary to ensure they have access to safe and effective defibrillators," Dr Jeffrey Shuren, director of the FDA's Center for Devices and Radiological Health, said in a statement [2].

The recall affects 14 models and includes Powerheart defibrillators (models 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, and 9390E) and CardioVive defibrillators (models 92531, 92532, and 92533). Cardiac Science recalled these devices on November 13, 2009, as reported by heartwire, but the agency said other Cardiac Science devices, marketed by Nihon Kohden (models 9200G and 9231) and GE Healthcare (GE Responder models 2019198, and 2023440), have similar problems.

The FDA said that high-risk or frequent-use facilities, such as hospitals, ambulances, and clinics, should replace the defibrillators with another device or immediately arrange for repairs of the Cardiac Science defibrillator. Home users and public-access defibrillation programs should use alternative devices while awaiting repair of the Cardiac Science devices. If another device is not available, the affected defibrillator should be used, according to the agency, because the "consequences of not attempting to defibrillate a patient outweigh the risk that these devices may fail."

Cardiac Science issued a software update for two of the Powerheart defibrillators in February 2010 and plans to issue similar software updates for the other devices. The FDA said, however, that this new software addresses some but not all of the identified defects affected by the recall.

If an electronic or mechanical problem with one of the defibrillators is suspected, the FDA encourages individuals to file a report with MedWatch, the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program. Healthcare personnel employed by facilities should follow the procedures established by their facilities.


---AED:故障、作動せず 心肺停止男性死亡--大阪の救急車---
毎日新聞 2010年4月21日 東京朝刊
http://mainichi.jp/select/science/news/20100421ddm041040018000c.html

 大阪市消防局は20日、救急車のAED(自動体外式除細動器)が故障のために作動しないトラブルがあったと発表した。今月7日夜、心肺停止状態だった同市の男性(60)に使用したが、蘇生措置ができず、男性は搬送先の病院で死亡した。内部にあるトランジスタが何らかの原因で脱落し、胸部に取り付けるパッド部分に電流が流れなかったらしい。市は故障と死亡の因果関係は不明としている。
 故障したのは医療機器販売会社「日本光電工業」(東京都新宿区)の製品「TEC-2313」。医療従事者や救急救命士が扱う「半自動式」のAEDで、公共施設などに設置されている機種とは異なる。国内では地方自治体を中心に同じシリーズのものも含め884台を販売。同社は「同様の故障事例は把握していない」としており、製品の回収などは行わない。大阪市では他に22台の同機種を救急車に搭載しているが、異常はなかった。市消防局によると、故障したAEDは06年3月に購入した。【小林慎、平川哲也】


---Title: Voluntary Medical Device Correction: AED resistor and AED relay
Date: 11/13/2009
http://www.cardiacscience.com/services-support/service-announcements-and-upgrades/voluntary-medical-device-correction.php

Full Description:
Cardiac Science has determined certain automated external defibrillators (AEDs) manufactured between August 2003 and August 2009 may experience a rare product issue. These AEDs have resistors which may fail and the failure will not be detected by the AEDs’ periodic self-tests. If the issue were to occur, the AED may not be able to deliver therapy during a rescue attempt and may affect resuscitation of the patient. This could lead to serious adverse health events or death. The affected models include Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E; and CardioVive 92531, 92532, and 92533, manufactured between August 2003 and August 2009.

With approximately 300,000 Cardiac Science AEDs in use, this issue contributed to an AED’s inability to deliver therapy in two reported occurrences over a period spanning more than six years. The probability that this would occur in your AED is remote. This issue is predicted to occur in approximately one in 75,000 AEDs produced before August, 2009.

The mandatory software update for Powerheart AED G3 Plus (9390A and 9390E) models is now available. (Software availability for other Cardiac Science AED models will follow shortly.) This update enhances the AED’s capability to detect the resistor issue during normal self-test procedures. If you have a model 9390A or 9390E Powerheart device, please download and install this update immediately.

For all other models, Cardiac Science advises you to keep your AED in service and regularly check the status indicator on the front of the AED.

Recommended AED Maintenance Procedure1
Perform the following tests per the schedule indicated:

Daily Maintenance
Check the Status Indicator to ensure that it is GREEN. When the indicator is GREEN, the AED is ready for a rescue. If the status indicator is RED:
- In the US, call Tech Support , option 1.
- Outside the US, call or your local Cardiac Science representative.

Monthly Maintenance
Perform the following procedure each month (28 days):
1. Open the AED lid.
2. Wait for the AED to indicate status: Observe the change of the STATUS INDICATOR to RED. After approximately five seconds, verify that the STATUS INDICATOR returns to GREEN.
3. Check the expiration date on the electrodes.
4. Listen for the voice prompts.
5. Close the lid and observe the change of the STATUS INDICATOR to RED. After approximately five seconds, verify that the STATUS INDICATOR returns to GREEN. If the STATUS INDICATOR does not return to GREEN:
- In the US, call Tech Support , option 1.
- Outside the US, call or your local Cardiac Science representative.


---Cardiac Science Corporation - Powerheart, Cardiovive, NK, and Responder Automated External Defibrillators (AEDs)---
Recall Class: Class I
Date Recall Initiated: November 13, 2009
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm203525.htm

Product: Cardiac Science Corporation Automated External Defibrillators

The following models are affected by this recall:

* Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E
* CardioVive 92531, 92532, 92533
* NK 9200G, 9231
* Responder 2019198 and 2023440

To conduct a serial number search, enter one or more serial numbers into the search box1Exit Disclaimer2 on the company’s website. The serial number is located on the back of the device.

The affected AEDs were manufactured and distributed between August 2003 and August 2009.

Use: This product is used for emergency treatment of victims showing symptoms of sudden cardiac arrest who are unresponsive and not breathing.

Recalling Firm:

Cardiac Science Corporation
3303 Monte Villa Parkway
Bothell, WA 98021-8969

Reason for Recall:

These devices may not deliver therapy during a resuscitation attempt. Defects in certain electronic components may not be detected by the device’s Daily/Weekly/Monthly self-tests. These defects can cause improper functioning of the device during a rescue attempt, which may prevent resuscitation. This can lead to serious adverse health events and/or death.

Public Contact:

Customers may contact the company

FDA District: Seattle

FDA Comments:

On November 13, 2009, the company mailed a recall letter to their customers instructing them to perform preventive measures3.Exit Disclaimer4

The firm plans to provide a software upgrade that will enhance the devices’ failure detection capabilities.

On November 19, 2009, FDA issued an initial communication for these AEDs. See below under Useful Links.

Class 1 recalls are the most serious type of recall and involve situations in which there is a reasonable probability that use of these products will cause serious injury or death.

Health care professionals and consumers may report adverse reactions or quality problems experienced with the use of these products to the FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting Program either online, by regular mail or by FAX.

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