2010年10月12日火曜日

ワクチン禍再来か

ワクチン禍が再来するかもしれない。
 厚労省の予防接種部会は、インフルエンザ菌b型(ヒブ)、小児用肺炎球菌、
子宮頸がんの3種類のワクチンについて、公費で接種が可能な予防接種法の
定期接種に位置づけるべきだとする緊急の意見書をまとめ、同省に提出した。

加藤達夫
「ヒブなどの3ワクチンは有効性、安全性も高く、国民の要請も強い。
まずは国の補助事業として早期に接種を促進するなど、将来的な定期接種化
に向けた動きを加速させてほしい」
「3ワクチンは、WHOが接種を勧告し、米、英など先進7カ国で定期接種の
プログラムとして実施していないのは日本だけ」

ヒブワクチン(サノフィ・パスツール社製アクトヒブ)は、仏からの輸入。
製造過程で牛の成分を使っているため伝達性海綿状脳症伝播のリスクが
理論的に存在。世界100カ国で過去14年間に1億5000万回接種されたが、
1例もこの副作用は報告されていないとのこと。
BSE関連の疾病は、10年を越えて発症する場合もあり、これから副作用の
症例が増える可能性もある。

小児用肺炎球菌ワクチン(Wyeth社製プレベナー)は、米国からの輸入。
まれだが、アナフィラキシーショックの報告がある。

子宮頸がん(HPV)ワクチンの一部には、英、印、豪等で副作用の報告が
あり、死亡者まで報告されている。

WHOの勧告のために、ワクチン禍を再発するつもりなのだろうか。
親族だけは受けさせないのかもしれない。
接種可否の選択が必要だろう

海外などで使用実績のある9品目(10件)について、国内での治験を省略する
「公知申請」の適用を認めた。

FDAはベバシズマブ認可取消検討が発表したが、年末まで判断を延ばす
ようだ。
薬害エイズ事件やフィブリノゲン問題のように、国外で認可された後、
認可取消しになっていても日本では、認可されたままとなり、被害者が
増加した経緯がある。
公知申請の適用となっても、自己責任で投薬と言うことになるのだろうか。

HPVワクチンで死亡者
FDA ベバシズマブ認可取消検討


---子宮頸がんワクチン無料化 細菌性髄膜炎も、年内実施---
2010年10月7日 21時39分
http://www.tokyo-np.co.jp/s/article/2010100701000804.html

 桜井充財務副大臣は7日、臨時国会に提出する予定の2010年度補正予算案に、子宮頸がんワクチンの無料接種を年内に始めるための費用を計上する方針を示した。
 乳幼児の細菌性髄膜炎の原因となるインフルエンザ菌b型(Hib)と肺炎球菌のワクチンについても、同様の措置を講じる考えも表明した。医師不足対策などのための「地域医療再生基金」も約2千億円積み増す方針。同日開かれた民主党の議員連盟で明らかにした。
 子宮頸がんは性交渉によるヒトパピローマウイルス(HPV)感染が主な原因とされる。10代前半のワクチン接種で予防が期待できるが、費用が計4万~5万円と高額で普及が進んでいない。
 桜井氏は「補正予算で基金をつくり、10年度後半から11年度まで国と地方が半分ずつ負担する形で、本人負担なしで接種できるようにしたい」と表明。ただ、年収800万円程度で所得制限を設ける考えも示した。
(共同)


---予防接種:3ワクチン、定期接種に 厚労省部会が意見書---
毎日新聞 2010年10月7日 東京夕刊
http://mainichi.jp/select/seiji/news/20101007dde041040076000c.html

 厚生労働省の予防接種部会は6日、インフルエンザ菌b型(ヒブ)、小児用肺炎球菌、子宮頸(けい)がんの3種類のワクチンについて、公費で接種が可能な予防接種法の定期接種に位置づけるべきだとする緊急の意見書をまとめ、同省に提出した。
 部会長を務める加藤達夫・国立成育医療研究センター総長は「ヒブなどの3ワクチンは有効性、安全性も高く、国民の要請も強い。まずは国の補助事業として早期に接種を促進するなど、将来的な定期接種化に向けた動きを加速させてほしい」と語った。
 同部会は年末をめどに提言をまとめる予定だったが、今年度補正予算の議論に反映させるため緊急に意見集約した。3ワクチンは、世界保健機関(WHO)が接種を勧告し、米、英など先進7カ国で定期接種のプログラムとして実施していないのは日本だけという。【佐々木洋】


---海外普及薬9品 新たに治験の省略認める 厚労省---
2010.10.6 21:11
http://sankei.jp.msn.com/life/welfare/101006/wlf1010062111002-n1.htm

 海外で使える薬が日本で使えない「ドラッグ・ラグ」の解消を目指し、患者団体などから要望のあった374件の未承認薬などの必要性について検討を進めている厚生労働省の検討会が6日開かれ、海外などで使用実績のある9品目(10件)について、国内での治験(臨床試験)を省略する「公知申請」の適用を認めた。
 公知申請は海外などで使われていたり、国内の臨床試験で治療実績のある医薬品について、通常3~7年かかる治験を省略し、治療データや論文で承認申請ができる制度。
 今回新たに公知申請が認められたのは、片頭痛の予防薬「バルプロ」や、慢性腎不全に使われる「ビソプロロールフマル」など9品目。8月の前回検討会で5品目(7件)が認められており、公知申請が認められる医薬品は計14品目(17件)となった。
 検討会ではさらに、抗がん剤「パクリタキセル」の乳がんへの保険適用など、新たに25件を医療上の必要性が高い医薬品に選定した。要望のあった374件のうち「必要性が高い」と判断されたのは計153件になった。うち108件については、国が販売の準備に入るよう製薬会社に要請を行っている。


---It’s Not About Rationing---
by Sharon BegleySeptember 27, 2010
http://www.newsweek.com/2010/09/27/why-the-fda-may-reverse-course-on-avastin.html

Why the FDA may reverse course on Avastin.

If the summer of 2009 was the season of “death panels,” as the debate over health-care reform exploded, this is the season of “17.5k dead women a year.” That’s the body count scaremongers are predicting if the Food and Drug Administration rescinds its provisional approval of the drug Avastin for metastatic breast cancer, a decision expected by year’s end. Although the move has nothing to do with the new health-care law, uncertainty about “Obama-care” has given opponents an opening to terrify people about what’s coming-like bureaucrats rationing health care to save money, and killing Mom to do it.

The reality is far different and, for those who care more about helping cancer patients than about scoring political points, much sadder. That’s because in 2008, when the FDA gave “fast track” approval for Avastin in breast cancer that has metastasized-usually to the lungs, bones, liver, or brain-it was conditional on the manufacturer, Genentech, running additional clinical trials of the drug’s safety and efficacy. There was good reason for that. Avastin is an angiogenesis inhibitor, a class of cancer drugs that have not lived up to their hype: although they stop one mechanism by which malignant cells grow blood vessels to sustain them, the cells often activate a different mechanism and go on proliferating.

Although Avastin does extend the lives of patients with metastatic colorectal and kidney cancer, and remains FDA-approved for those uses, the new studies show it does not work the same miracle against metastatic breast cancer (MBC). Instead, Avastin increased what’s called progression-free survival (how long before cancer spreads or grows) by as little as a month, depending on which chemo agent it was paired with. But it did not keep women alive any longer than chemo alone. To some advocates, progression-free survival without an increase in overall survival is still welcome, since it suggests patients have a better quality of life during their last months.

But it’s hard to make that case for Avastin. Not only did it not keep women alive, but it also caused hypertension, hemorrhaging, bowel perforations, and other side effects. “It seems as if the drug’s toxicity cancels out any benefit,” cancer surgeon David Gorski of the Karmanos Cancer Institute told me. Perforated bowels do not equal a better quality of life.

These dismal results are what led an FDA panel to vote 12-1 in July to rescind the conditional approval of Avastin for MBC. Critics of health-care reform, predictably, saw nefarious motives-in particular, evidence that Obamacare will ration expensive drugs. (Avastin costs some $88,000 a year, though few patients live that long.) The Wall Street Journal editorialized about the “Avastin mugging,” and Sen. David Vitter accused the FDA of “assigning a value to a day of a person’s life.”

If only! If Avastin did extend lives for, let’s say, $10,000 a day, Vitter might have a case. But it doesn’t extend life at all. That makes allegations like the 17,500 dead women (from a right-wing blog) “utter demagoguery of the most vile and despicable sort,” Gorski wrote on the blog Science-Based Medicine.

There are stories galore of women with metastatic breast cancer who are alive “because of Avastin.” Indeed, patients have been flooding the airwaves and blogosphere with claims that Avastin helped them. But the only way to tell whether Avastin deserves the credit for keeping patients alive is through large studies. “There are always patients who live longer than average,” biostatistician Donald Berry of the MD Anderson Cancer Center told me. “They attribute it to the treatment; people love to make attributions.” But when the proportion of patients alive at any given time in a study is the same whether they are receiving Avastin or not-as the two large trials found-then crediting Avastin is “very likely wrong.” That some women did live longer on Avastin, Berry explained, “may simply reflect the natural heterogeneity of the disease and say nothing about the therapy.”

Doctors can keep prescribing Avastin for metastatic breast cancer off-label, though insurers will not pay for it. Some activists welcome that. There is “no evidence of clinical benefit from Avastin, yet there is harm,” says Fran Visco, president of the National Breast Cancer Coalition. “We need to demand more of treatment before we unleash it on the public.” Science-based medicine isn’t always pretty. But it’s better than politics-based medicine, which is what some critics of the Avastin decision are practicing-and much better than deluding ourselves into thinking something works when it doesn’t.

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