2010年10月17日日曜日

ペプチドワクチンで人体実験

がんペプチドワクチンの副作用で死亡かもしれないとのこと。
 東京大医科学研究所が開発したがんペプチドワクチンの臨床試験中に、
医科研付属病院で発生した消化管出血の事例を、医科研がワクチンを
提供しているほかの医療機関に伝えていなかったことが分かった。

ワクチンは未承認で、臨床試験を開始。
ワクチンを投与した膵臓がんの男性患者の消化管から出血が確認。
男性は1週間で出血の治療を終えて退院。その半年後に亡くなり、
遺族の了解の下で解剖が行われたが、出血と死亡との因果関係は
分からなかった。

医科研は出血情報の報告義務はなかったと説明
「医科研付属病院は、他の医療施設と(ワクチンの)共同研究をして
おらず、単独で行っていたものだった」
「(厚労省が定めた)倫理指針に沿って対応しており、結果として
学術論文で情報提供をした。消化管からの出血は、臨床試験時に配慮
すべき事象であり、発生した時点で緊急に報告すべき事とは考えていない」

臨床試験中の副作用は、研究者が共有するのだろうが、人体実験と
臨床試験の違いは、被験者が副作用を承認しているかしていないかの
違い。副作用を隠蔽して試験をしているのであれば、人体実験その
ものだろう。

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がんワクチン認定
がんワクチン 2細胞同時活性化
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---東大医科研病院:がんワクチン投与の1人が出血 提供施設に伝えず---
毎日新聞 2010年10月16日 東京朝刊
http://mainichi.jp/select/wadai/news/20101016ddm041040027000c.html

 東京大医科学研究所(清木元治所長)は15日、医科研病院で08年に実施した「がんペプチドワクチン」の臨床試験で、ワクチンを投与した膵臓(すいぞう)がん患者1人が消化管から出血を起こしていたと発表した。医科研は出血を「重篤な有害事象」と判断して院内倫理委員会に報告したが、ワクチンを提供した国内約30の医療機関にこの事実を伝えていなかったという。
 がんペプチドワクチンは、がん細胞だけを攻撃する特定のリンパ球を体内で活性化させる治療法。開発した医科研がワクチンを全国の医療機関に提供し、食道がん、大腸がんなどで臨床試験が実施されている。
 医科研によると、患者は投与開始から2カ月後の08年12月、消化管から出血したため中止。患者は小康状態となり退院したが、入院期間が約1週間延びたため、厚生労働省の臨床研究倫理指針に基づき院内の倫理委員会に「重篤な有害事象」として報告した。患者は退院の約1年後、がんで死亡。同じ試験に参加していた5人に異常は見られず、試験は昨年5月に終わった。
 ワクチン提供先の医療機関に知らせなかった理由について医科研は「医科研病院が単独で実施した臨床試験で(他施設に)報告義務はない。以前実施された共同研究で同様の症例があり、情報は既に共有されていると考えた」と説明する。
 消化管出血は膵臓がんに見られる症状で、医科研は「ワクチン投与と出血との因果関係を100%否定はできないが、出血はがんによるものとみられる」としている。【河内敏康、佐々木洋】


--- がんワクチン、患者出血で臨床研究中止 東大医科研---
2010/10/15 21:35
http://www.nikkei.com/news/category/article/g=96958A9C93819695E3E7E2E79F8DE3E7E3E2E0E2E3E29180EAE2E2E2;at=ALL

 東京大医科学研究所(東京・港)は15日、記者会見を開き、2008年に臨床研究でがん治療ワクチンを投与した膵臓(すいぞう)がんの患者が消化管出血を起こしたことについて「病気の進行に伴う自然経過」と説明した。この患者への臨床研究は中止したが、「病院単独で実施した臨床研究だった」としている。
 同研究所によると、付属病院で進行した膵臓がん患者に投与したが08年12月に消化管から出血。膵臓がんに伴う出血と判断したが、最終的に治験審査委員会に「因果関係は否定できない」と報告したという。
 同研究所は「出血例は(08年初めに)研究者の間で情報共有していた。消化管出血は膵臓がんでは少なからず起こりうる。今後も積極的に患者に分かりやすい情報を発信し、先端的な臨床研究を進めたい」とした。
 厚生労働省は「単独の臨床研究なら他施設への報告義務はないが、情報が研究者間で十分に伝わっていたか確認したい」としている。


---東大医科研病院:がんワクチン投与の1人が出血---
毎日新聞 2010年10月15日 20時14分
http://mainichi.jp/select/wadai/news/20101016k0000m040039000c.html

 東京大医科学研究所(清木元治所長)は15日、医科研病院で08年に実施した「がんペプチドワクチン」の臨床試験で、ワクチンを投与した膵臓(すいぞう)がん患者1人が消化管から出血を起こしていたと発表した。医科研は出血を「重篤な有害事象」と判断して院内倫理委員会に報告したが、ワクチンを提供した国内約30の医療機関にこの事実を伝えていなかったという。
 がんペプチドワクチンは、がん細胞だけを攻撃する特定のリンパ球を体内で活性化させる治療法。開発した医科研がワクチンを全国の医療機関に提供し、食道がん、大腸がんなどで臨床試験が実施されている。
 医科研によると、患者は投与開始から2カ月後の08年12月、消化管から出血したため中止。患者は小康状態となり退院したが、入院期間が約1週間延びたため、厚生労働省の臨床研究倫理指針に基づき院内の倫理委員会に「重篤な有害事象」として報告した。男性は退院の約1年後、がんで死亡。同じ試験に参加していた5人に異常は見られず、試験は昨年5月に終わった。
 ワクチン提供先の医療機関に知らせなかった理由について医科研は「医科研病院が単独で実施した臨床試験で(他施設に)報告義務はない。以前実施した共同研究で同様の症例があり、情報は既に共有されていると考えた」と説明している。
 消化管出血は膵臓がんに見られる症状で、医科研は「ワクチン投与と出血との因果関係を100%否定はできないが、出血はがんによるものとみられる」としている。厚労省は「被験者への説明がきちんと行われていたかなどを含め調査したい」と話している。【河内敏康、佐々木洋】


---患者の出血情報、他医療機関に伝えず 東大医科研、がんペプチドワクチンの臨床試験で---
2010.10.15 13:30
http://sankei.jp.msn.com/life/body/101015/bdy1010151336001-n1.htm

 東京大医科学研究所(東京都港区)が開発したがんペプチドワクチンの臨床試験中に、医科研付属病院で発生した消化管出血の事例を、医科研がワクチンを提供しているほかの医療機関に伝えていなかったことが15日、分かった。がんペプチドワクチンは外科、抗がん剤、放射線といった治療法に次ぐ“第4のがん治療法”として期待されている免疫療法の一つ。厚生労働省は事実関係を調査している。
 厚労省などによると、ワクチンは未承認で、医科研付属病院では平成20年4月、安全性確認などを目的に臨床試験を開始。同年11月、ワクチンを投与した膵臓がんの男性患者の消化管から出血が確認された。男性は1週間で出血の治療を終えて退院。その半年後に亡くなり、遺族の了解の下で解剖が行われたが、出血と死亡との因果関係は分からなかったという。
 ワクチンは同病院より先に他の医療機関にも提供され、各機関が共同して臨床試験を行っていた。そのなかには消化管からの出血例が1件あり、情報は各医療機関に伝えられていたという。
 医科研の清木元治所長は「医科研付属病院は、他の医療施設と(ワクチンの)共同研究をしておらず、単独で行っていたものだった」として出血情報の報告義務はなかったと説明。「(厚労省が定めた)倫理指針に沿って対応しており、結果として学術論文で情報提供をした。消化管からの出血は、臨床試験時に配慮すべき事象であり、発生した時点で緊急に報告すべき事とは考えていない」と話した。

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