2014年2月11日火曜日

アビガン錠製造販売承認へ

アビガン錠の製造販売が承認されるようだ。
 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は、強い毒性と感染力を持つ
新型インフルエンザ対策の一環として、新しい抗ウイルス薬「アビガン錠」
の製造販売を承認しても差し支えないとする意見をまとめた。

アビガン錠(一般名ファビピラビル)
・富山化学工業がT-705の名称で開発、申請。
・3月にも承認される見通し。
・備蓄の準備。
・条件
 既存の薬が効かない新型インフルが発生した場合にだけ出荷。
 有効性の検証が十分でないためで、季節性インフル患者へのさらなる
 臨床試験が必要。

薬審会の資料を見るとアビガン錠は、耐性ウィルスに対してのみ使用可。
さらに、承諾書への患者の署名が必要。
臨床試験が未実施で、動物実験でも催奇形作用の副作用が報告。

ノイラミニダーゼ阻害薬 C型インフルに無効
・タミフル
・リレンザ
・ラピアクタ
・イナビル

M2蛋白阻害薬 A型インフルエンザのみ効果が高い
・アマンタジン

RNAポリメラーゼ阻害薬
・アビガン錠

ノイラミニダーゼ阻害薬とは異なるRNAポリメラーゼ阻害薬により、抗イン
フル薬にするようだ。
アビガン錠は臨床試験も完了していないので、将来、使用不可になる可能
性もあるが、各種インフルウィルスや鳥インフルに対して、試験管の中で
効果が高いとの報告もある。

季節毎に報道される耐性ウィルス報道。
インフルウィルスとの生存競争は無くならない。

タミフル耐性インフル9県で発見
抗インフル薬開発
タミフル耐性ウイルス検出
ペラミビル タミフルより効果大
ワクチン接種後死亡計8件
タミフル耐性新薬 CS-8958
タミフル耐性は薬剤から
新型インフル予防抗体発見
ラピアクタ 耐性ウイルス発見
タミフル 突然死誘発
H7N9 致死率2割か
イナビル 予防薬承認


---耐性ウイルスに効果、新型インフルの新薬承認へ---
2014年2月4日13時46分  読売新聞
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20140204-OYT1T00687.htm

 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は3日、強い毒性と感染力を持つ新型インフルエンザ対策の一環として、新しい抗ウイルス薬「アビガン錠」の製造販売を承認しても差し支えないとする意見をまとめた。
 既存の薬が効きにくい耐性ウイルスに効果が見込める。3月にも承認される見通しで、政府は新型インフルエンザ流行に備えた備蓄の準備に入る。
 新薬は、富山化学工業(東京)がT―705の名称で開発し、申請していた。部会は、タミフルなどの既存の薬が効かない新型インフルエンザが発生した場合にだけ出荷できる、という条件をつけた。有効性の検証が十分でないためで、季節性インフルエンザの患者に使うには、さらなる臨床試験が必要という。


---タミフルなどに耐性ウイルス、5道府県で発見---
2014年2月4日07時40分  読売新聞
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20140204-OYT1T00016.htm

 国立感染症研究所は3日、インフルエンザの抗ウイルス薬である「タミフル」や「ラピアクタ」の効きにくい耐性ウイルスが2013年11月以降に5道府県で見つかったと発表した。
 札幌市で相次いでいたが、北海道以外にも広がっていることがわかった。
 感染研は、全国約500の医療機関で見つかったウイルスの特性を分析。2月2日までに、北海道で15人、山形と神奈川、三重の各県で2人ずつ、大阪府で1人と、計22人から耐性ウイルスが検出された。09年に流行したH1N1型と同じ型で、遺伝子の配列はほぼ同じだった。
 感染研は「まずはワクチンを接種してほしい。医師は流行しているウイルスのタイプを見ながら、薬の処方を適切に判断してほしい」としている。


---薬事・食品衛生審議会(抜粋)---
平成26年2月3日
厚生労働省専用第23会議室
午後3時から

薬事・食品衛生審議会
医薬品第二部会
議事次第
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226644916119

4 医薬品アビガン錠200mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について
 (資料No.11)

平成26年2月3日医薬品第二部会審議品目・報告品目一覧
審議・報告 審議
販売名(会社名) アビガン錠200mg
会社名 富山化学工業株
製造・輸入・製販別 製販
承認・一変別 承認
成分名 ファビピラビル
効能・効果等 新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症(ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。)を効能。効果とする新有効成分含有医薬品
備考 優先審査
再審査期間 8年
毒・劇薬 原体:劇薬(指定予定)製剤:劇薬(指定予定)
 
申請者 富山化学工業株式会社
販売名 アビガン錠200mg
取扱い 新規部会:審議/分科会:報告
一般名 ファビピラビル
効能・効果 新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症(ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。)
用法・用量 通常、成人にはファビピラビルとして1日目は1回1600mgを1日2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与する。総投与期間は5日間とすること。
申請年月日 平成23年3月30日
再審査期間 8年
承認条件  ・追加臨床試験(薬物動態試験並びに有効性の検証及び安全性の確認を目的とした試験)の実施
      ・通常のインフルエンザウイルス感染症に使用されることのないよう厳格な流通管理(パンデミック発生まで、一般に流通させない。)
       及び安全対策(妊婦及び妊娠の可能性がある女性への投与の回避する管理措置並びに男女とも投与中及び投与後7日間の避妊措置の徹底)の実施
      ・本剤の投与が適切と判断される症例のみに投与されるよう、また、あらかじめ患者等に本剤の有効性及び危険性が文書をもって説明され、文書
       による同意を得てから投与されるよう、厳格かつ適正な措置の実施
その他   ・優先審査
概要    ・本薬は、富山化学工業株式会社により創製された、インフルエンザウイルスの遺伝子の複製に必須の酵素(RNA依存性RNAポリメラーゼ)を阻害する
       作用を有する薬剤。
      ・既存の抗インフルエンザウイルス薬とは作用機序が異なる。
      ・非臨床試験においては、広範な型のインフルエンザウイルス及びタミフル等に耐性のインフルエンザウイルスに対して抗ウイルス作用を示すこと
       が確認されている。
      ・非臨床試験において催奇形性が確認されており、ヒトにおいても催奇形性を有すると考えられる。海外では承認されていない。
      ・類薬は、抗インフルエンザウイルス薬として、タミフル、リレンザ、イナビル、ラピアクタ、アマンタジンが承認されている。
      ・現時点においては、本剤の有効性のエビデンスが限られており、かつ、安全陸上のリスクがあることから、本剤を「タミフルやリレンザ等の
       既存の抗インフルエンザウイルス薬に耐性の新型又は再興型インフルエンザウイルスの蔓延に備える医薬品」として位置づけ、厳格な流通管理
       及び安全対策の実施と日本人における薬物動態試験並びに有効性の検証及び安全性の確認を行う臨床試験の実施を承認条件とする。

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