2014年4月4日金曜日

ノバルティスファーマ 薬事法違反か

ノバルティスファーマが薬事法違反のようだ。
 白血病治療薬の臨床研究のデータ回収に治療薬を販売するノバルティス
ファーマの社員が関与していた問題で、ノ社の第三者調査委員会は、こう
した行為が「個人情報保護法に違反する可能性が高い」とする調査報告書
を公表した。

「慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に関する社外調査委員会」のご報告を受けて
調査報告書(公表版)pdf
・研究課程で患者2人が重症の副作用を発症。
 社員が放置、厚生労働相への副作用未報告。薬事法に違反の恐れ。
・医師が集めたアンケート形式の患者データを不正入手。
 景品を出すなどし、社員に回収数を競わせた。
・営業担当の上司は、ディオバンの研究不正を受けた社内検査が実施され
 ることを知ると、「持っていてはいけない書類は持っていないよな」等
 と暗に廃棄を指示。組織ぐるみの隠蔽工作を行った。

ディオバン
・薬事法違反(誇大広告)の疑いで東京地検より家宅捜索。
・営業成績の向上のため、医師ともたれ合いの関係を続けていた。

米FDAからいくつか問題を指摘されているノベルティス。
報道によれば、日本支社は、副作用未報告と個人情報不正入手。
完全な違反か。
グローバル企業の場合、営業成績への締付けにより不正行為を実施する
場合が多いようだが、今回も同様か。
結局日本人経営幹部は更迭のようだ。

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---ノバルティス:「患者より医師優先」日本人経営幹部を更迭---
毎日新聞 2014年04月03日 23時34分(最終更新 04月03日 23時50分)
http://mainichi.jp/select/news/20140404k0000m040155000c.html

 製薬会社ノバルティスファーマ(日本法人)は3日、二之宮義泰社長(56)ら日本人役員3人の辞任を発表し、後任の社長にはドイツ法人社長などを歴任したドイツ人のダーク・コッシャ氏(50)が、浅川一雄常務(60)の後任には、カナダ人のフランシス・ブシャール氏(51)が、持ち株会社ノバルティスホールディングジャパンの石川裕子社長(58)の後任にはイギリス人のマイケル・フェリス氏(63)がそれぞれ就任した。この経営幹部の刷新は日本法人の体質改善が進まないことへのスイス本社のいらだちがあった。白血病治療薬の問題を検証してきた社外調査委員会の調査報告書は、降圧剤バルサルタンの臨床試験疑惑以降も、社内に営業社員向けの新たなルールが明文化されていないことを明かし、「内部統制システムを構築(改善)する義務違反があった」と、二之宮社長の対応を批判した。
 営業社員たちは、血液のがんである白血病患者の個人情報を「ゲーム感覚」で競って集め、不正に得た患者の個人情報から分かった副作用情報を国に報告しなかった「薬事法違反の可能性」が判明。さらに社員らによる資料の廃棄など証拠隠蔽(いんぺい)の工作もあった。社外調査委の原田国男弁護士は2日の記者会見で「調査を進めると、問題行為の範囲や規模が拡大し、たじろぐほどだった」と感想を漏らした。
 バルサルタン疑惑では、「企業丸抱え」の実態が外部に伏せられたまま、臨床試験の論文が薬の宣伝に使われていたことが問題視されたにもかかわらず、その後も同じ構図の白血病治療薬の臨床試験が続けられていた。
 日常の診療に追われる医師が行う臨床試験を製薬社員が手伝うことが日本では珍しくはなく、奨励された時代があったが、「両者は距離を置く必要が認識されるようになった。新時代への対応はノ社において不十分だった」(報告書)。
 エプスタイン社長は「日本の従業員は他国と比べて医師を優先する傾向がある。患者優先の方向に文化を変えなければいけない」と述べ、慣習を断ち切ることが重要との考えを示した。【八田浩輔】


---個人情報保護法や薬事法違反… ノバルティス「丸抱え」体質、不正まねく---
2014.4.3 00:33
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/140403/crm14040300340000-n1.htm

 個人情報保護法や薬事法違反-。東大病院などが実施した白血病治療薬の臨床研究に際し、製薬会社「ノバルティスファーマ」(東京)の関与した問題では、多くの法令違反が指摘された。第三者調査委員会は、不正が横行した背景には「医師と製薬会社が一体ともいえる、製薬会社の『丸抱え』の状態があった」と指摘。計23項目にも及ぶ問題点を列挙して、もたれ合いの構図を批判した。
 「問題の範囲も規模もたじろぐほどだった」。問題発覚を受け、今年1月以降、真相究明にあたってきた調査委の原田国男元判事は記者会見で、問題の根深さを指摘した。
 会見によると、ノ社の社員は研究のあらゆる部分に関与。研究を始めるにあたり必要な手順書をノ社の会議室内で協議したり、学会発表で使うスライドを社員が作成したりした。同研究は公式には「医師主導」とされながら、実態は「製薬会社の丸抱えの状況にあった」(原田氏)という。
 なかでも調査委が問題視したのは、本来は医師が記入すべきアンケートを社員が書いたとする問題。アンケートには副作用の重症度を示す「グレード」と呼ばれる項目があり、仮に製薬会社の社員が判断をしていれば、研究の中立性が大きく損なわれるためだ。
 調査委では社員への聞き取りから「医師の指示を受けて、代筆しただけ」との主張を崩せず、「グレード評価代行の事実を認定するには至らなかった」と結論付けたが、原田氏は「仮に診断を代行していれば、研究の根幹を揺るがす事態になっていた」と述べた。
 こうした問題が起きた背景について、原田氏は医師側の意識についても問題を提起。「製薬会社の社員からサービスを受けることが当たり前となり、『まあ、やっておいて』『分かりました』という感じで依頼が行われている」と言及。また、「数年前までは、こうした研究の丸抱えの状態が常態化し、むしろ奨励されていた」とし、「ノ社の古い体質が、研究の中立性を欠く結果を招いた」とした。
 また、問題の多くについては上司も把握しながら黙認していたと指摘。「個人情報の漏洩(ろうえい)など不正に後ろめたさを感じる社員もいたが、相談できる相手がいなかった」とし、再発防止には「売り上げよりも法令順守が優先されることを明確なメッセージとして社内外に発信することが必要」とした。
■■■
【用語解説】ノバルティスファーマ
 世界140カ国以上で医薬品などを販売する製薬会社ノバルティス(スイス)の医薬品部門での日本法人。平成9年に設立され、社員数は約4600人で、25年の売上高は3261億円。今年2月には降圧剤「ディオバン」の臨床研究データ操作問題で、東京地検から家宅捜索を受けた。


---ノ社、臨床研究丸抱え 副作用伝えず 薬事法違反の恐れ---
2014年4月3日 朝刊
http://www.tokyo-np.co.jp/article/national/news/CK2014040302000120.html

 東京大が中心となった白血病治療薬の臨床研究で製薬会社ノバルティスファーマの社員が患者アンケートの回収や保管をした問題で、ノ社の社外調査委員会は二日記者会見し、社員が集めた情報に含まれる患者の副作用情報を厚生労働省に伝えなかったことが薬事法の報告義務違反に当たる恐れがあることを明らかにした。
 調査委は、研究の立案から実施、学会発表にわたる社員の関与を二十三項目の問題行為として示した報告書を公表。原田国男委員長は「製薬会社丸抱えの研究。医師も各種サービスを期待し、受け入れていた」と批判した。
 また昨年末、報道機関の取材が始まると、社員が紙の資料をシュレッダーにかけたり、電子ファイルを消去したりする証拠隠滅を行ったとした。
 研究には同社の販売する治療薬タシグナの使用が含まれており、販売促進も動機と指摘。医師と製薬会社のもたれ合いの構図を示した。
 本来は研究に参加した病院から東大の事務局にファクス送信すべきアンケートを少なくとも社員九人が運び、コピーするなどして患者情報を入手したと認定。営業に利用しており個人情報保護法の違反となる可能性が高いと判断した。医師が評価した患者の副作用の程度を、社員が調査票に書き込む代筆行為も判明、「倫理的に極めて不適切」とした。
 ただ、ノ社側でのデータ改ざんは確認されていないとしている。
 調査委は「現場社員の上司も含めた組織的な関与は疑う余地はない」と指摘。報告書ではノ社幹部の責任にも言及した。社長は問題を認識していなかったが、内部統制の仕組みを構築する義務に違反していると断じた。
 ノ社は、降圧剤ディオバンの臨床研究でも誇大広告容疑で東京地検の家宅捜索を受けた。


---ノバルティス白血病試験:副作用、国に報告せず---
毎日新聞 2014年04月02日 21時35分(最終更新 04月03日 04時35分)
http://mainichi.jp/select/news/20140403k0000m040102000c.html

 製薬会社ノバルティスファーマの社員が自社の白血病治療薬の臨床試験に関与していた問題で、ノ社の社員が不正に取得した患者の個人情報の中から、重い副作用があったことを把握しながら国への報告義務を怠っていたことが分かった。昨年末に報道関係者がノ社の試験への関与について取材を始めた後、問題の発覚を恐れた営業担当社員が、証拠になる資料を会社から自宅に持ち帰ったり、電子データを削除したりする隠蔽(いんぺい)工作をしていたことも判明した。【河内敏康、清水健二】
 ノ社の社外調査委員会が2日明らかにした。報告書は副作用の報告を怠ったことを「薬事法違反の可能性がある」と指摘した。
 調査委は、元裁判官、元検事、元厚生労働事務次官の弁護士3人で構成。2月から会社幹部ら関係者に事情を聴いてきた。臨床試験について、元裁判官の原田国男委員長は「いわば製薬会社丸抱えで、非常に問題だ」と厳しく批判した。
 報告書によると、社員は、患者データが記載されたアンケートを医師に代わって回収・保管していた。その過程で、臨床試験で重い副作用が患者2人に出たことを把握したが、国に報告しなかった。薬事法は製薬会社が自社製品で死亡や重篤な副作用事例が出たことを知った場合、15?30日以内の報告を義務付けており、違反は改善命令の対象になる。ノ社は報告書を受け、2日になってこの副作用情報を国側に報告した。
 臨床試験の副作用に関しては、本来は医師が記入すべき重篤度の評価票を、社員が医師の指示で記入していたことも発覚し、調査委は「倫理的に極めて不適切だ」と批判した。
 また、患者に無断でアンケートを回収したことについて「個人情報保護法違反の可能性が高い」とした。
 隠蔽工作は昨年12月末以降に行われていた。社員が試験関係の資料を会社から自宅に持ち帰り、シュレッダーにかけたり、電子ファイルを削除したりして廃棄。東日本営業部長が資料廃棄を促す発言をした疑いもある。事務局を務めた東大医師も今年1月以降、社員がアンケート回収に携わっていなかったことを装う工作を、試験に参加した医療機関に依頼していた。

◇社員関与の証拠隠蔽も
 一連の行為は、降圧剤バルサルタンの臨床試験疑惑発覚に伴い「社員を臨床試験に関与させない」との再発防止策を公表した後も続いていた。報告書は「防止のための社内ルールがなく、今も明文化されていない」と変わらぬ企業体質を批判した。原田委員長は「(バルサルタン問題に)適切に対応していれば今回の事態に至らなかった可能性がある。反省が生かされなかった」と語った。

◇白血病治療薬の臨床試験問題◇
 22医療機関の医師が参加した白血病治療薬の副作用を調べる臨床試験が2012年5月に始まった。この試験に、ノバルティスファーマの営業社員らが、降圧剤バルサルタンの臨床試験疑惑の反省から会社が定めた再発防止策を破って関わっていたことが今年に入って発覚。学会発表のデータ解析をするなど試験に全面的に関与し、ノ社は新薬ニロチニブ(商品名タシグナ)の宣伝に利用していた。研究チーム事務局がある東京大病院は3月、医師が集めた患者アンケート255人分のコピーがノ社側に漏えいしたことを公表し、個人情報保護法に反する行為として謝罪した。


---ノバルティス、副作用報告怠る 隠蔽工作も---
2014.4.2 20:58
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/140402/crm14040221000006-n1.htm

 白血病治療薬の臨床研究のデータ回収に治療薬を販売するノバルティスファーマの社員が関与していた問題で、ノ社の第三者調査委員会は2日、こうした行為が「個人情報保護法に違反する可能性が高い」とする調査報告書を公表した。研究課程で患者2人が重症の副作用を訴えたのに、社員は放置し、厚生労働相への副作用報告を義務付けた薬事法に違反する恐れがあることも新たに分かった。
 ノ社は、高血圧治療の降圧剤「ディオバン」の臨床研究でも、薬事法違反(誇大広告)の疑いで東京地検の家宅捜索を受けている。営業成績の向上のため、医師ともたれ合いの関係を続けていた同社の体質が改めて浮き彫りになった。
 報告書では、研究に参加した医師が集めたアンケート形式の患者データを社員が不正に入手したと指摘。コーヒーチケットなどの景品を出すなどし、社員に回収数を競わせていたことについて「ゲーム感覚で競争の対象にする発想は倫理観の欠如」と断罪した。
 回収したデータには副作用の記述もあったが、社員が大半を会社に報告せず、放置していたことについては「(データを)不正に入手したとの後ろめたさから、報告を躊躇(ちゅうちょ)したと推測される」とした。
 また、営業担当の上司は、ディオバンの研究不正を受けた社内検査が実施されることを知ると、社員らに「持っていてはいけない書類は持っていないよな」などと暗に廃棄を指示。自社の関与を示す電子データの消去など、組織ぐるみの隠蔽工作を行っていたことも明かした。

【用語解説】白血病治療薬の臨床研究問題
 東京大学付属病院など全国の22医療機関が参加したノバルティスファーマ(東京)の白血病治療薬「タシグナ」の副作用を調べる臨床研究に、ノ社の社員が関わっていた問題。研究は、白血病患者の薬を従来の薬とノ社の新薬に切り替えた場合の副作用の違いを調べていた。

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